【连载3】从5家到20+家，谁拿到了这张入场券

港澳药械通连载第 3 篇

2021年初，药械通刚落地时，只有5家医院被认定为"指定医疗机构"。

名单很短，但份量很重：香港大学深圳医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院……几乎全是粤港澳大湾区医疗版图上的头部医院。

到2025年，这个数字翻了几倍——超过20家。不只是广州、深圳，珠海、佛山、东莞都陆续有医院入局。

这张"入场券"到底怎么拿？为什么有些三甲医院拿到了，有些没有？

不是谁想用就能用

药械通的申请主体不是药企或械企，是医院。

这个设计很有深意。政策制定者从一开始就没打算让药企直接来敲门——进口一个境外药卖到内地，那是传统注册的逻辑。药械通要解决的是"患者急需但买不到"的问题，不是"药企想卖但卖不了"的问题。

所以，申请的第一关在医院自己。

医院得先内部评估：这个产品真的"临床急需"吗？内地有没有替代方案？不用这个药，患者会面临什么后果？

这听起来像是一道主观题，但实际操作中要求非常具体。评估报告里得写清楚患者数量、疾病严重程度、内地现有治疗方案的不足、以及港澳那边的临床使用数据。

光说"需要"不够，得拿出证据说"非它不可"。

医院要过的不止一道关

获得"指定医疗机构"资格，需要广东省卫健委和药监局联合审定。这不是走过场——两家主管部门都会从各自角度严格审查。

卫健委看的是：医院有没有相应的专科能力？有没有处理境外新药不良事件的经验？能不能建立完整的患者追溯体系？

药监局看的是：药品的采购、储存、使用流程是否合规？是否具备风险控制能力？出现问题时的应急预案有没有？

说白了，拿到"入场券"意味着医院要承担比平时更大的责任。一个内地没批过的药，在你这里用了，出了任何问题，你是第一责任人。

所以有些医院虽然具备条件，但未必愿意接。这不是荣誉，是责任。

为什么扩展得这么快？

从5家到20多家，只用了四年，这个速度比很多人预期的要快。

原因有几个。

第一个是需求驱动。 前几家医院用下来的数据表明，药械通不是"摆设"，真的有人在等这些药。而且早期的临床效果给了药监部门信心——管理跟得上，风险可控。

第二个是市场竞争。 对三甲医院来说，能用药械通产品是一个差异化优势。尤其是罕见病、肿瘤这些领域，能提供更多治疗选项，就意味着更强的吸引力。医院之间也在"卷"这个资质。

第三个是政策推手。 大湾区的融合发展在加速，医疗是重点领域。广东省层面有意扩大覆盖面，让政策红利惠及更多城市和患者，而不是只集中在广深两地。

对药企和械企的启示

如果你是药企或械企，产品已经在港澳上市，想走药械通进入内地，第一件事不是准备材料。

第一件事是找到对的医院。

不是随便一家大湾区三甲医院都行，得是已经拿到"指定医疗机构"资格的，并且最好在相关专科领域有影响力。因为申请需要医院主导——临床急需性评估报告是医院出的，伦理委员会审查意见是医院给的，风险控制方案是医院写的。

企业的角色更像是"助攻"——提供产品资料、协助翻译、配合审评。但敲门砖在医院手里。

找到对的人，比准备对的材料更难。

以上是这次的分享，

下一篇，

我们拆开一个真实的申请流程，看看从递交材料到患者拿到药，中间要闯多少关。

我是Sujing，医疗器械注册做了12年，现在主要关注两件事：帮企业把注册跑通，以及用AI把这件事跑得更快。

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