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【乐城特许器械+港澳粤器械通系列问答开篇】不走NMPA也能进中国？三条捷径，一张图看懂

乐城 518 种、药械通 71 家医院——两条区域通道，早已不是纸上蓝图。

—— 文臣老师

臣

乐城管理局刚更新的数据：518 种国际创新药械已落地，器械占 353 款。药械通那边也不含糊，71 家指定医院、77 款器械已获批使用。这两条通道跑出来的成绩单，值得每个做境外器械的朋友认真看看。

很多企业问我，想快速进入中国，不走 NMPA 注册行不行？答案是——行！而且有三条路可选。今天先做个总览，后面系列再逐个拆解。

目录 · CONTENTS

本系列总目录（13 篇 · 三大系列）

🏝️ 系列一 · 海南博鳌乐城特许准入（4 篇）

01 乐城①｜博鳌乐城是什么地方？为什么被称为「医疗特区」？

02 乐城②｜谁可以申请？准备什么材料？多久能批下来？

03 乐城③｜批件有效期多久？怎么续？数据怎么收集？

04 乐城④｜特许使用的数据能变成注册证据吗？RWS 是什么？

🌉 系列二 · 粤港澳药械通（4 篇）

05 药械通①｜药械通到底是什么？为什么偏偏选港澳？

06 药械通②｜香港 MDACS 和 HA 采购——90% 企业卡在这里

07 药械通③｜谁可以申请？准备 13 份材料？多久批下来？

08 药械通④｜批件只有 1 年？药械通续期操作指南

🔬 系列三 · 真实世界研究 RWS（4 篇）

09 RWS①｜RWS 到底是什么？为什么要做？不做行吗？

10 RWS②｜RWS 研究方案怎么设计？终点怎么选？

11 RWS③｜为什么乐城特别适合做 RWS？和特许准入是什么关系？

12 RWS④｜RWS 数据怎么变成注册证据？已有多少成功案例？

每篇都是5 个高频问答 + 1 张可直接保存使用的工具卡。下面先用 3 个问题，把全局大势讲清楚。

问　Q1：不走 NMPA 注册，境外器械进入中国有哪些路径？

目前有三条主要路径，可以让境外已上市的医疗器械进入中国特定区域使用。前两条是「区域准入」——只在特定区域内使用，不做全国销售；NMPA 注册是「全国准入」。

路径	核心概念	一句话说明
海南博鳌乐城特许准入	临床急需进口	在乐城先行区内的医院使用，12 个工作日审批
粤港澳药械通	港澳已上市引进	在大湾区 71 家指定医院使用，需香港 MDACS 前置
NMPA 常规注册	全国上市	传统路径，覆盖全中国

数据来源：乐城先行区管理局发布、海南药监、人民日报海外版

问　Q2：怎么判断我的产品适合哪条路？

四个问题，帮你对准位置：

产品有没有在香港上市？有的话药械通可以考虑。没有的话，乐城更现实——药械通要求产品先在香港 MDACS 表列，还得有公立医院的使用记录，这个前置环节往往是最大的时间变量。

你想多快用上？乐城从启动到获批一般三到五个月。药械通如果香港那边已经准备好了，国内审批部分两三个月也能走完，但香港的前置环节可能要额外 3 到 12 个月。

你的目标市场在哪儿？核心目标是大湾区的话，药械通更对位，71 家指定医院覆盖范围够广。想先找个地方试点、验证市场，乐城更灵活。

未来做不做 NMPA 注册？如果答案是「做」，那从第一天就要规划 RWS。否则等你想注册的时候再补数据，时间成本会翻倍。

你的处境	建议路径
不在香港上市、想快	乐城
已在香港上市、目标在大湾区	药械通
目标是全国销售、有时间预算	NMPA 注册
想先用着、未来再注册	乐城 / 药械通 + RWS

问　Q3：这个系列里，皕晟能帮到哪些环节？

皕晟是医疗器械法规咨询公司，专门帮企业搞定这三条路径的「准入难关」。

我们能做的：评估你的产品适合哪条路径；编制全套申报材料；对接医院、跟进审批；设计 RWS 研究方案；协调监管沟通。

我们不做的：不做进口经营（不报关、不仓储）；不做注册代理人（厂家自行指定）；不参与医院和厂家之间的商业条款谈判；RWS 的临床执行（招募、监查、数据管理）由临床研发外包机构做，我负责方案设计和监管层面的把关。

简单说，我是你的法规导航员。帮你找路、备材料、带通关。方向盘在你手里。

皕晟能做的	皕晟不做的
路径可行性评估	进口经营（报关 / 仓储）
全套申报材料编制	注册代理人
医院对接、审批跟进	医院商业谈判
RWS 方案设计、监管协调	RWS 临床执行（CRO 直签）

「接下来三个系列，我会把每条路拆开讲透。第一个系列——海南博鳌乐城，咱们一问一答说清楚！」

🎁 附赠工具

三路径快速选择 · 决策卡

步骤	自测问题	选路提示
第 1 步	产品是否已在境外上市？	否 → 先完成境外上市
第 2 步	是否在香港上市？	是 → 药械通 / 否 → 乐城
第 3 步	想多快进入中国？	3-5 个月 → 乐城 ★；6-12 个月 → 药械通；1-3 年 → NMPA 注册
速览	乐城 / 药械通 / NMPA 三列对比	区域准入 vs 全国准入