【干货分享06】磁共振成像系统新导则关键点一览

2026版磁共振成像系统注册审查指导原则已经发布实施啦，关键要点大家都清晰了吗？今天咱们来捋一捋，注册路上不迷路哦～～

1. 适用范围有调整，诊断变检查，申报注册要注意

2. 无液氦、波谱磁共振进导则，从此有法可依

3. 3T以上不适用，多核、弹性成像不包含

4. 注册单元划分要注意，新增安装类型的区分

5. 软件网络安全遵导则，新增序列族属重大

6. 生物学评价用成品，洗消灭后再进行

7. 腔内线圈要牢记，破损黏膜要灭菌

8. 模体报告要全面，覆盖每一个序列

9. 中等风险可用性，使用错误要提交

10. 儿童是特殊群体，保障措施要考虑，SAR研究别忘记

11. 同品种器械有差异，补充人体影像数据

12. 如果用于乳腺癌，临床试验数据是必须

13. 联合使用多关注，说明书中明信息

14. 主要参数要列明，技术要求保一致

15. 如果要开展临床，线圈位置数量要算清

你记住了吗？关注我，获得更多干货，注册路上，Monica助你一臂之力～

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