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15款产品已获批，支气管导航机器人为何成为"最活跃"的赛道？NOTES ROBOT · 支气管导航·上 这是《经自然腔道手术机器人临床评价深度拆解》系列第 2 篇（支气管导航·上）。上一篇我们看了 NOTES 机器人的全局，并得出一个判断：支气管导航是整片海里浪头最高、船最多的那片海域。这一篇，我们就把这片海域里的“船”一艘一艘数清楚，并讲透它们各自靠的什么“航海术”。 —— 文臣老师（周文臣） 如果你去翻 NMPA 的注册数据库，会发现一个挺反常的节奏：支气管导航这个细分方向，前些年一年也就批一两款，而进入 2025 年，几乎是“成批”地放量——精锋 CP1000、普利方舟 GAL-001、微创微航 MH-1000、朗合 EMVND001……注册证号一水儿的“2025”开头，密集到让人有点措手不及。 一个还不算大的细分赛道，凭什么攒下这么多张证？这些产品是“同质化内卷”，还是“各走各的路”？国产和进口，到底是谁在追赶谁？ 这一篇，我们就用一张全景表 + 四大技术路径，把这件事讲透。文章里这张表，建议做注册、做临床评价的同行直接收藏。 01 · CHAPTER ONE 中国 NMPA 已获批 15 款：一张全景表看清所有玩家截至 2026 年 7 月，中国 NMPA 已累计批准 15 款支气管导航控制主机（不含配用耗材与附件）。它们并不是一窝蜂挤在同一条技术路线上，而是清晰分成了四大流派。 下面这张表，按技术路径归类，是目前最全的一张“国产 + 进口”全景图： 另有重要一员值得单独点出：Noah Medical 的 Galaxy 系统，其一次性电磁定位电子支气管内窥镜导管（GALB-001）已在中国获批（国械注进20253060609），走的是“电磁导航＋机械臂”路线，主机部分仍在推进。这意味着，全球三大机器人支气管镜平台（Ion、Monarch、Galaxy）已全部在中国落地或半落地。 把这张表按流派汇总一下，格局一目了然： ▪ 纯电磁导航（ENB，无机械臂）：7 款——superDimension、ILLUMISITE、朗合 EMND001/002/003、朗开、微创微航； ▪ 形状感知＋机械臂：1 款主机（Ion）＋5 类组件——直觉外科独家； ▪ 电磁导航＋机械臂：5 款主机——Monarch、朗合 EMNRD001/EMVND001、精锋、普利方舟（另 Galaxy 导管已获批）； ▪ 光学导航：2 款——堃博 BR-BNS-CN、BR-BNS-PRO-CN。 7 ＋ 1 ＋ 5 ＋ 2 ＝ 15。 四大流派，各有山头。 02 · CHAPTER TWO 四大技术路径：用四个比方讲清“各家靠的什么航海术”很多人看这些产品，觉得“不都是把镜子伸进肺里找结节吗”。其实差别大了去了。它们最本质的区别，在于怎么解决“我在哪、目标在哪、手稳不稳”这三个问题。我们用四个比方，把这四条路讲明白。 — 四大技术路径：电磁导航、形状感知、电磁+机械臂、光学导航 路径一：电磁导航（ENB）——给镜子配一个“汽车 GPS”。 原理是在患者体外放一个电磁场发生器，导管尖端装一个微型传感器，实时解算出器械在气道树里的坐标，再叠加到术前 CT 重建出的“肺部地图”上，就像开车时 GPS 告诉你“你在哪、目的地在哪、该怎么走”。代表产品是 2004 年问世、堪称 ENB 鼻祖的 superDimension，以及其升级版 ILLUMISITE。这条路最成熟、证最多，但也最“卷”。 路径二：形状感知（Shape Sensing）——给导管装一条“会自我感知的脊椎”。 Ion 不走体外电磁场这条路，而是在导管本体里嵌入光纤应变传感器。导管每弯一下，光纤的形变就被实时解算出来，从而还原出整根导管的三维形状和尖端位置——相当于导管自己“知道”自己弯成了什么样、尖在哪。它最大的好处是摆脱了体外电磁场，天然免疫电磁干扰，而且导管可以做得极细（外径约 3.5 mm），钻得更深、更靠外周。这条路技术壁垒高，目前全球基本就直觉外科一家玩得转。 路径三：电磁导航＋机械臂——“GPS 认路”＋“机械臂稳手”。 这条路把前两样拼到了一起：电磁导航负责“认路”，机械臂负责“稳手”。医生在控制台主从操控，机械臂替代那双会疲劳、会生理性颤抖的人手，把镜子导航到位后，能以人手做不到的稳定性“定”在那里。Monarch 是这条路的开创者（2018 年首个获 FDA 批准的机器人支气管镜平台）；Galaxy 更进一步，在电磁导航之外加了 TiLT+ 数字断层合成——用普通 C 臂就能重建局部三维影像，确认“工具到底有没有进病灶”，专门用来攻克“导航到了但活检没取到”的行业顽疾。 路径四：光学导航——给镜子装一双“会自己认路的眼睛”。 堃博的 BR-BNS 系列走的是另一条路：不依赖体外电磁场，也不靠光纤形状感知，而是通过内镜自身的视觉/光学手段（实时内镜图像与术前 CT 的配准、视觉定位）来判断“我现在看到的是哪一段支气管”。可以理解为给镜子装了一双眼睛加一套“惯性导航”，看到哪、就知道自己在哪。这条路人最少、差异化最明显。 电磁导航靠“体外磁场定位”，形状感知靠“导管自我感知”，机械臂路线靠“稳手制胜”，光学导航靠“以图认路”。 同一件事，四种解法，没有绝对的高下，只有适配与否。 03 · CHAPTER THREE 国产化暗战：15 款里 11 款是国产，占比已超七成把上面那张表按“国械注准（国产）”和“国械注进（进口）”拆开数，会出现一个可能超出很多人直觉的结论： — 国产化率：15款已获批支气管导航主机中，国产占11款 15 款已获批主机中，国产（国械注准）多达 11 款，占比约 73%；进口（国械注进）仅 4 款。 ▪ 常州朗合：5 款（EMND001、EMND002、EMND003、EMNRD001、EMVND001）——从纯电磁导航一路铺到“电磁导航＋机械臂”，是当之无愧的“产品矩阵之王”； ▪ 杭州堃博：2 款（BR-BNS-CN、BR-BNS-PRO-CN）——独守光学导航这条差异化路线； ▪ 苏州朗开：1 款（LK-DW-NK-Z，2016 年获批，是这批里资历最老的一张证）； ▪ 深圳精锋：1 款（CP1000）； ▪ 上海微创微航：1 款（MH-1000）； ▪ 天津普利方舟：1 款（GAL-001）。 进口的 4 款则是：柯惠/美敦力 2 款（superDimension、ILLUMISITE）、直觉外科 1 款（Ion）、强生/奥瑞斯 1 款（Monarch）。 这组数据背后，是一个清晰的产业信号：在支气管导航这个赛道，国产厂商已经不是“追赶者”，而是在数量上实现了反超。 尤其是 2025 年这一波密集获批，几乎清一色是国产证。 但要冷静地补一句：数量上的反超，不等于技术上的全面反超。 进口产品在形状感知（Ion）、机器人平台成熟度（Monarch）、以及多年临床数据积累上，仍有明显护城河。国产的机会，更多在“电磁导航＋机械臂”的集成创新、成本控制，以及光学导航这种差异化路线上。 04 · CHAPTER FOUR 技术代际与审评趋势：从“拼导航精度”到“拼临床获益证据”如果你是这个赛道的从业者，有一个审评风向的转变，必须看懂——支气管导航的评价重心，正在从“导航精度”转向“临床获益证据”。 早些年，大家拼的是“硬指标”：定位误差多少毫米、到达率多少、支气管能进到第几级。这些当然重要，但渐渐地，监管和临床都意识到一个问题：导航导得再准，如果最后活检取不到组织、诊断率上不去，对患者的真实价值就是打折扣的。 这里有一个行业公认的“最后一公里”难题，叫 CT-to-body divergence（术前 CT 与术中真实肺的差异）：术前 CT 是静态的，而术中肺在呼吸、会塌陷（肺不张）、体位也不同，导致“地图上标的目标”和“真实病灶”之间总有偏差。所以你会看到，导航明明到位了，rEBUS（径向超声）或透视一看，工具却不在病灶里。 于是审评的天平，开始倾向那些能用临床终点说话的证据： ▪ 诊断率 / 诊断准确性：多中心前瞻的 NAVIGATE 研究（电磁导航）报告的诊断率约 72.9%； ▪ 安全性终点：气胸、出血等并发症发生率。公开的《国产电磁导航支气管镜系统引导下诊断、定位和治疗技术规范专家共识（2021 版）》给出的安全基线是：气胸平均发生率 2.9%～5.9%（其中约 2% 需引流），出血 0.9%～1.8%——既说明经自然腔道总体安全，也划出了风险轮廓； ▪ 对“确认工具在病灶内”的补强：CBCT（锥形束 CT）、数字断层合成、增强透视等“二次确认”手段，正成为新一代产品的标配和加分项。 05 · CHAPTER FIVE 给厂家的启示：这条赛道，还值得进吗？看到这里，做战略的老板们心里多半在盘算一个问题：15 款了，这么挤，现在进场还有机会吗？ 我们的判断是：纯电磁导航（ENB）已是红海，但结构性机会仍在。 具体看四个方向： 1. 避开最挤的路，找差异化的技术锚点。 纯 ENB 已有 7 款，同质化严重；而形状感知（仅 Ion）、光学导航（仅堃博）这两条路人极少，差异化壁垒高。如果手里有真技术，“少有人走的路”反而更容易讲出审评故事和临床价值。 2. 往“治疗端”走，而不只是“诊断端”。 目前绝大多数产品卡位在“活检/诊断”。但机器人平台“稳手”的真正价值，在于治疗——外周肺结节的消融（微波、射频、冷冻）、定位标记、瘤内给药等。从“诊断工具”升级为“诊疗一体平台”，是跳出内卷的关键一跃。 3. 用“集成 + 成本”打“电磁导航＋机械臂”。 这条路线国产已有 5 款，竞争的关键不在“有没有”，而在“集成度高不高、能不能解决 CT-to-body、综合成本能不能打下来”。谁能把 CBCT/增强透视的二次确认做得更顺、把单台手术成本压得更低，谁就更有商业说服力。 4. 别把临床评价当“事后补票”，要当“前置设计”。 这是最重要的一条。这个赛道的产品，有些能走《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021 年第 73 号）和《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（2023 年第 35 号）框架下的“同品种比对”路径——走对了，能省下大笔临床试验的钱和时间；走错了，等同性立不住，就得回头补试验。 适用范围、以“系统”为单位的技术特征、生物学特性，这三大比对维度，外加注册单元怎么划、动物/大体试验的测量基准怎么定——这些看似细节的地方，恰恰是决定发补与否、获批快慢的胜负手。 文臣老师 · 划重点 第 4 点的“动物/大体试验”，是这一篇最该被你记住的一个词。很多厂家一听“同品种比对能免临床”，就以为动物试验也能免——这是天大的误区。支气管导航产品与同品种但凡在核心性能、材料上有差异，动物试验（往往还要加大体试验）就是绕不过去的门槛。后面两篇，我们会用 Ion 的公开审评报告，把“到底做不做动物试验”这件事彻底讲透。 06 · CHAPTER SIX 写在最后支气管导航之所以成为 NOTES 里“最活跃”的赛道，不是偶然：肺癌早筛带来的海量小结节、刚性且指南背书的诊断需求、跑顺了的审评通道，三股力量把它推到了风口上。 15 款产品、四大流派、国产化超七成——这是一张已经足够热闹、却远未分出胜负的牌桌。 热闹属于所有人，但机会只属于两种人：一种走差异化的技术路线，一种把临床评价证据链做得比别人扎实。 下一篇，我们要往更深处钻——注册单元怎么划、01-07-01 分类怎么判。这是无数厂家在实际申报中栽跟头的“隐形地雷区”，我们会用一个一个真实场景，帮你把坑提前标出来。 参考与溯源 · REFERENCES 1. 国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册数据库公开注册信息（superDimension 国械注进20173015135、ILLUMISITE 国械注进20243010023、Ion 国械注进20243010155、Monarch 国械注进20233010418、Galaxy 导管国械注进20253060609，及朗合、朗开、堃博、精锋、微创微航、普利方舟等国械注准注册证，详见正文表格）。 2. 《经自然腔道机器人已上市产品目录（支气管导航＋消化道＋妇科）》，上海皕晟管理咨询整理（基于 NMPA / FDA 公开数据，截至 2026 年 7 月）。 3. Diddams M., Lee H. J. Robotic Bronchoscopy: A Review of Three Systems[J]. Life (Basel), 2023, 13(2): 354. 4. Folch E. E., Pritchett M. A., Nead M. A., et al. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2019, 14(3): 445-458. 5. 《国产电磁导航支气管镜系统引导下诊断、定位和治疗技术规范专家共识（2021 版）》，公开文献。 6. 《医疗器械临床评价技术指导原则》，国家药品监督管理局 2021 年第 73 号通告。 7. 《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2023 年第 35 号通告。 🎁 附赠工具 免费领两份实操工具 · 《经自然腔道机器人已上市产品目录》（支气管导航＋消化道＋妇科，含注册证号、公司、技术路径、中国状态）； · 《Ion 系统动物试验与大体试验拆解》（基于公开审评报告，逐条拆临床前证据链怎么搭）。 扫码添加微信 18553556393，回复【目录】，即可免费领取上述两份工具。 下篇预告 《支气管导航机器人注册实战：01-07-01 分类怎么判？注册单元怎么划？》——带你绕开申报路上的“隐形地雷区”。 我是 周文臣（文臣老师），专注经自然腔道手术机器人的临床评价与注册咨询，用公开审评报告当教材，帮厂家把第一步就走对。 如果你觉得今天这篇有收获，欢迎点赞、在看、转发，我们下篇见 本系列由上海皕晟管理咨询有限公司出品，专注医疗器械临床评价与注册咨询。文中数据均来自公开法规、审评报告与公开文献，仅供学习参考，不构成注册承诺。 临床评价找皕晟，AI+CER问Wenchen 📱 扫码或搜微信添加文臣老师：18553556393 |
