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敷料同品种CER，多数情况不用补临床：CMDE第19项9张图拆给你看7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）一口气发了 57 项注册审查指导原则。第 19 项《医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则》，是全新制定的正式稿，不用等征求意见，拿到就能用。 我接触过的敷料厂家，十有八九把「同品种临床评价」当成「临床做不起才走」的退路。恰恰相反，CMDE 这份指导原则先回答的是：你的敷料能不能划进同品种圈，用非临床数据把差距补上。 下面 9 张图，跟着文臣老师走一遍，你就知道自己的敷料走不走得通这条路。 9 张图，从「先划圈」到「数据可溯源」，把同品种 CER 的论证逻辑走了一遍。哪一步卡住了，先记下来。
🎯 加我微信，发你【医用敷料CER自查表】。照着表勾一遍，申报前先自检，少跑三趟审评。 出处 / 原文 原文：CMDE 2026 年第 24 号通告，7 月 16 日签署、7 月 21 日官网发布，第 19 项《医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则》。
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