你审了那么多报告，每一次都在从零开始 —是时候把你的经验固化成 AI Skill 了

你是否想过这个问题：“怎么把注册资料的审核经验变成一个可复用的 AI 工具”？

每个有经验的注册人员脑袋里都装着成百上千条“这个要注意”“那个容易踩坑”，但这些却没有多少被真正固化下来。它们跟着项目来，跟着项目走。下一个项目要用的时候，靠的是“我记得上次……”——如果记不住呢？如果换了一个人呢？所以我决定把这件事系统地讲清楚。

先说我观察到的真实状态。我们团队每个月要审几十份报告——动物实验方案、量效报告、临床试验设计、可用性评估……每一份都不同，但审来审去，你会发现有大量重复的“检查项”。

比如审一份动物实验方案：试验目的是不是写得太宽泛？实验组和对照组的设置合不合理？样本量有没有依据？观察指标全不全，评价方式对不对？是不是漏了某些指导原则要求必须覆盖的章节？

这些问题，审电子内窥镜的时候要查，审骨科导航的时候要查，审微球栓塞效果的时候也要查——不看产品品类，该查的都得查。

但另一方面，每个品类又有它特有的关注点。内窥镜要查光学性能指标的评价方式，骨科导航要查定位精度的验证方法，微球要查降解产物对组织的长期影响。

怎么把经验固化？第一步说起来简单，做起来需要一点耐心：把你既往审过的所有报告、批注意见、审核清单，系统地整理出来，喂给 AI。

这里有一个关键认知：不需要你手动一条条分类。你把原始材料丢给 AI，让它帮你做分类。

分类完了以后，下一步是理解 Skill 的核心原理。很多人以为 Skill 是复杂的东西，其实它的本质很简单：你给 AI 足够多的样本和规则，它就能学会你的判断逻辑。

你喂给 AI 的材料里，包含了两样东西：审核要点（你关注什么——试验目的是否明确、样本量是否有依据、观察指标是否完整）和判断标准（你怎么判——“如果试验目的写了超过三行却没有聚焦到具体指标，说明写得太宽泛”）。

AI 会从这些材料里提取出模式——哪些是你必查的，哪些是特定情况下才重点关注的，哪些问题对应什么判断逻辑。然后它把这些模式组织成一个系统的审查框架。这就是 Skill 形成的原理：不是写代码，而是把你脑子里的判断规则，通过样本让 AI 学会。

你不需要会编程，不需要懂算法。你只需要把手头真实的审核材料整理好，喂给 AI，告诉它“用这些材料，学我审报告的方式，变成一个可以自动审核的工具”。等AI 学完了，你给它一份新的方案，它就能按照你教给它的逻辑，把每一条审核要点过一遍，给出判断结果。

这步很多人会忽略，但其实非常重要。你喂给 AI 的那些批注意见里，包含了你过往的真实审核判断，可能涉及项目保密信息。因此，在生成 Skill 之前，需要让 AI 做一次“提纯”——把审核逻辑和判断依据保留下来，把那些和具体项目绑定的敏感信息过滤掉。

下一条指令：“在生成的 Skill 里，只保留审核逻辑和判断依据。去除所有与具体项目绑定的可识别信息。”

然后，你要定义 Skill 的输出格式。我目前测试下来，最实用的组合是两种：

初版成型之后，真正的考验才刚开始。一个刚建好的 Skill，不会一次就跑得很完美。你需要用真实项目去反复测试。测完之后，把那些它判得不准的地方、遗漏的地方、跑偏的地方，手动修正，然后把修正后的结果再喂给它。让它知道：“上次你在这里的判断不对，正确的逻辑应该是这样。”

这就是迭代。

更重要的是，每当你审完一个新品类，不要浪费这次经验。把你在审这个新品类的过程中发现的专属关注点、新的审核逻辑，也整理后喂给 AI——你的 Skill 就会不断“长大”。

时间长了，你的 Skill 会越用越准。你手里能覆盖的品类越来越多，每个品类的审核颗粒度越来越细。你从一个只能审两三个品类的“新手”，变成一个能审十几种产品的“老法师”。

这套方法论，不只是适用于动物实验方案。

任何一份你每个月要审好几次的报告，都值得你花一个下午，把经验固化成 Skill。因为你在做的，本质上不是“做一个工具”，是把你自己的判断力，从一次性消耗品，变成可复用资产。

很多人问我：吴老师，AI +注册到底怎么做？听着很厉害，但一动手就不知道从哪里开始。我的回答一直是：不要一上来就想做整个注册流程的自动化。先找到你能跑通的最小闭环。

一份动物实验方案的审核 Skill，就是一个最小闭环。输入是一份方案，输出是一份审核意见。边界清晰，马上能用，马上能验证效果。你跑通了这个，你才能理解：怎么拆任务？怎么结构化地喂经验？怎么定义输入输出？怎么迭代优化？

这些问题的答案，不是看书看来的。是你亲手做出来的。

等你跑通了三个这样的小闭环——审方案、审量效、审临床设计——你就自然知道，怎么把它们串起来，变成一个更大的工作流。大闭环是由很多小闭环组成的。但你不跑通第一个，永远理解不了第二个。

你拿着这套方法论，回去面对你手头任何一个重复性的注册工作——审方案、写 CER、查文献——你都能把它变成一个属于你自己的智能工作流。训练营结束的时候，你带走的不是一个 Skill，你带走的是“生出 Skill”的能力。

也许大家都有一个共同的需求和困惑，那就是这么多年积累了那么多经验，怎么才能让每一个人的经验，变成所有人的武器？我觉得答案就是今天写的这个：不是你建一个工具，分享给大家——那是给人一条鱼。是你掌握了建工具的方法，然后你自己去建——那才是学会了钓鱼。

如果你现在觉得 AI + 注册离自己还很远，不妨从手边一个最烦人的重复性任务开始。审方案也好，查文献也好，写某类报告也好——花一个下午，试着把它固化成 Skill。跑通你的第一个小闭环。从那里开始。

以上是这次的分享。如果你对“如何把注册经验变成 AI 工作流”有自己的想法或困惑，欢迎留言交流。

我是 Sujing，医疗器械注册做了十二年，现在主要关注两件事：帮企业把注册跑通，以及用 AI 把这件事跑得更快。我们团队的 AI + 注册训练营已开启线上报名——从注册策略、文献检索到临床评价、注册资料审核和撰写到发补拆解，覆盖注册全流程的方法论，不是给你模板，是给你创造自己专属模板的能力。有兴趣的话，欢迎来咨询聊聊。