三类器械不让直播卖了？网售办法大修30条，做电商渠道的先看这几条红线

这条是整份草案里最硬的一条，微博热搜也是因为它。原文第四款，第三类医疗器械，以及注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械，不得通过直播营销。

注意措辞，禁的是「直播营销」，不是「网络销售」。三类产品还是可以挂在电商平台的货架上卖，但不能开播吆喝了。家用呼吸机、部分注射用透明质酸钠、植入类产品，这些三类证的产品直播间生意基本到头。

还能播的一类、二类产品，也不是想怎么播就怎么播。直播页面和跳转页面要持续展示注册证或者备案编号，还得挂上「购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用」的警示语。持续展示，意思是全程挂着，不是闪一下就收。

第十四条第一款，直播间运营者应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。

翻译一下，开播的账号得是持证企业自己的，站在镜头前的人得是自家员工。之前跟一些做家用器械的厂家聊过，他们的打法是把货铺给头部主播，一场直播走的量顶线下一个月。按这个草案，达人的直播间没有医疗器械经营资质，达人本人也不是企业员工，两条全踩。

而且平台会替监管盯着你。第二十五条要求提供直播营销服务的平台核验直播间运营者的主体资质，不符合第十四条的直接禁播。直播的视频回放、互动信息、订单页面快照、客服记录，平台要保存至少三年。三年前哪场直播说了什么，都能调出来。

别以为网售新规只是销售部门的事，有几条是冲着注册人来的。

第十条的告知事项里，新加了一项「是否直播营销」。也就是说，企业要不要开直播，得提前跟所在地设区的市级药监部门说一声，变了还得更新。这个告知义务承接的是《医疗器械监督管理条例》第四十六条，2017版写的是「备案」，这版改成了「告知」，程序上轻了，但告知内容更细了。

第十二条要求产品页面展示的信息，名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、注册证编号、产品技术要求编号、禁忌症，必须与注册或备案内容保持一致。做过注册的都知道，适用范围一个字都不能多写。电商详情页那些「缓解」「改善」「预防」的话术，以后每一句都要对着注册证核。变更注册批下来了，详情页也得同步改，这个衔接工作大概率会落在注册部头上。

卖角膜接触镜、助听器这类有验配要求的产品，页面还要展示「应由专业人士进行验配并指导使用」的警示。销售记录保存至有效期后2年，无有效期的至少5年，植入类永久，这几条和2017版一致，没变。

平台端的变化其实比企业端更大，只是没上热搜。

备案后3个月内，省级药监要上门现场检查，查出问题限期改，改不好直接取消备案、向社会公告。入驻企业的资质，平台至少每六个月核验更新一次。发现无证经营、超范围经营、卖未注册产品的，立即停止服务并向市级药监报告。

我个人觉得第二十六条最狠，平台要建黑名单制度，而且鼓励平台之间共享黑名单。这意味着你在一个平台被拉黑，换个平台重新注册的路可能也被堵上。再加上每年3月31日前要向省局交上一年度的自查报告，平台的角色已经从「提供场地」变成了「第一道监管」。

对企业来说，这里有个隐性变化，以前跟平台的关系是商务谈判，以后平台合规部会拿着这份办法来审你。资质文件、注册证效期、详情页话术，平台查得会比以前狠，因为平台自己也要向药监交代。

— 一图读懂：医疗器械网售新规核心要点

这是征求意见稿，不是定稿，条款还有变数。但方向已经很清楚，直播强监管、平台强责任、信息强追溯。

如果你的产品走电商渠道，这一个月建议别闲着。对照第十四条把产品线盘一遍，分清哪些能播、哪些只能货架销售。所有在售链接的详情页，也趁这个机会跟注册证逐字核对一遍。还有一种情况，现有业务模式会被新规直接卡住，比如三类产品的直播合作已经签了年框，那就趁征求意见期还开着，把意见递上去。反馈邮箱是 qxjgec@nmpa.gov.cn，8月26日截止，别等定稿了再拍大腿。

原文和意见反馈表在NMPA官网「公开征求意见」栏目可以下载，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

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