021-64199781

文章
  • 文章
搜索

医械动态

NEWS

皕晟简介 >> 医械动态 >>皕晟活动 >> 港澳药械通20问①|药械通到底是什么?为什么偏偏选港澳?
详细内容

港澳药械通20问①|药械通到底是什么?为什么偏偏选港澳?

71家指定医院、77款器械已获批使用、约1.7万人次患者受益。药械通的成绩单,在2025年底迎来了第四批医院扩围。

臣

我们团队成员Sujing在前面的系列里详细分析了药械通的政策逻辑。我从器械企业的角度,用20个问答,把药械通的操作细节说清楚。

2025年12月,广东省卫健委发布了第四批「港澳药械通」指定医疗机构名单,新增多家高水平医院,总数扩至71家。同一天,人民日报海外版报道了这组数据:药械通已累计引进140个药械品种,其中器械77款,惠及患者约1.7万人次。

我们团队成员Sujing在前面的系列里详细分析了「为什么选港澳」的政策逻辑。我从器械企业角度,聊聊这条路的实操细节。


01 · CHAPTER ONE

「港澳药械通」到底是什么?


问 Q1:「港澳药械通」到底是什么?

一句话:允许粤港澳大湾区内地9个城市的指定医疗机构,使用已在香港或澳门合法上市、但内地尚未NMPA注册的药品和医疗器械。

三个关键词(缺一不可):

关键词
含义
「港澳已上市」
必须通过香港MDACS或澳门注册
「内地未批」
补缺逻辑,不是替代国产
「指定医疗机构」
广东省认定的71家医院

覆盖区域:广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆。


02 · CHAPTER TWO

为什么叫「港澳」药械通?欧美日的产品不能走吗?


问 Q2:欧美日的产品不能走吗?

欧美日的产品也可以走,但必须先经过港澳。药械通的核心逻辑是:产品先在香港/澳门上市,再通过药械通进入内地。

为什么选港澳?

原因
说明
监管互认
香港MDACS的审评标准与国际接轨
地理便利
大湾区一体化,物流成本低
安全门槛
香港卫生署的审批本身就是质量背书
政策定位
大湾区融合的国家战略

引用:Sujing系列第2篇详细分析了「为什么选港澳」的地缘逻辑 👉 [港澳药械通为何独选港澳落地?](https://mp.weixin.qq.com/s/UyXNFSkrnhPPWDhu8CdQJg)


03 · CHAPTER THREE

什么样的器械可以走药械通?


问 Q3:什么样的器械可以走药械通?

需要同时满足以下三个条件:

① 已在香港/澳门合法上市 — 香港:MDACS表列 + 公立医院使用记录;澳门:卫生局注册。

② 临床急需 — 内地无同类已批产品;或现有治疗方案有显著局限性。

③ 有指定医疗机构愿意申请 — 71家指定医院之一;医院有对应科室和使用能力。


04 · CHAPTER FOUR

药械通覆盖哪些医院?怎么查完整清单?


问 Q4:覆盖哪些医院?怎么查清单?

71家指定医疗机构,覆盖大湾区9个城市。

获取方式:广东省药监局官网 http://mpa.gd.gov.cn,搜索「粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械指定医疗机构」。

器械企业重点关注(有神经/癫痫专科的):

· 广东省人民医院(广州)— 神经内科国家重点专科

· 中山大学附属第一医院(广州)— 癫痫中心

· 香港大学深圳医院(深圳)— 港资背景

· 南方医科大学南方医院(广州)— 神经外科强


05 · CHAPTER FIVE

药械通需要走NMPA注册吗?


问 Q5:需要走NMPA注册吗?

不需要先走NMPA注册。药械通是独立于NMPA注册体系的区域准入通道。

对比
药械通
NMPA注册
目的
大湾区特定医院使用
全国销售
申请人
指定医疗机构(医院)
注册人(企业)
审批机构
广东省药监局 + 卫健委
NMPA(国家局)
临床要求
不需要临床试验
可能需要
有效期
批件1年
注册证5年

∞ POSTSCRIPT

药械通最大的门槛不是审批——而是香港前置条件。下篇专门聊MDACS和HA采购。

🎁 附赠工具

药械通71家医院·癫痫专科速查卡

读者保存下图,快速定位目标医院(信息图尺寸建议 1080×1920px)。下方为文字备份版。

推荐医院
城市
专科优势
🏥 广东省人民医院
广州
神经内科国家重点专科 ⭐⭐⭐⭐⭐
🏥 中山大学附属第一医院
广州
癫痫中心 ⭐⭐⭐⭐⭐
🏥 香港大学深圳医院
深圳
港资背景 ⭐⭐⭐⭐
🏥 南方医科大学南方医院
广州
神经外科强 ⭐⭐⭐⭐
🏥 深圳市人民医院
深圳
患者流量大 ⭐⭐⭐

📋 完整71家名单获取:广东省药监局官网 http://mpa.gd.gov.cn

参考资料

1. [「港澳药械通」指定医疗机构达到71家](https://www.chinanews.com.cn/dwq/2025/12-08/10529338.shtml) — 中国新闻网

2. [「港澳药械通」指定医疗机构71家](https://paper.people.com.cn/rmrbhwb/pc/content/202512/09/content_30119244.html) — 人民日报海外版

3. [港澳药械通,一个等了三年才吃上的药](https://mp.weixin.qq.com/s/gXP6PUqY747taKn_sp04Jw) — 团队成员Sujing

4. [港澳药械通为何独选港澳落地?](https://mp.weixin.qq.com/s/UyXNFSkrnhPPWDhu8CdQJg) — 团队成员Sujing

END

加我微信,发你粤港澳药械通71家指定医院速查卡(高清可打印版)。



电话:021-64199781
地址:上海市闵行区平阳路258号1层

策略咨询:jichengxue@bishengcro.com

服务系列

网站导航

临床策略咨询微信号

文章
  • 文章
搜索

医械家

皕晟器械通

客服中心
联系方式
021-64199781
临床策略咨询微信号
seo seo