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AI已经开始帮审评员看注册资料了，你还用老办法写？2026年6月5日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）官网发布消息：正式启动"GHWP人工智能辅助审评工具项目"。这个项目背后的CERP（审评互信实践）特别工作组，是中国NMPA在2023年GHWP年会上提出的。GHWP覆盖全球39个国家和地区，占全球60%人口。 我看到这条消息时想到一个问题：审评端在拥抱AI，企业端如果还在用纯手工方式写注册资料，差距只会越拉越大。 一、这个AI审评工具到底要做什么？先说清楚，这个项目不是"AI替代审评员"。 AI负责的是规则性、重复性、初筛性的工作。最终的风险收益判断、临床证据充分性判断，仍然由人来完成。 根据GHWP官网发布的项目信息，AI工具的5个核心应用场景是： 技术上，项目采用大语言模型（LLM）+ 检索增强生成（RAG）+ 多智能体协作框架，把公开的法规、技术指南、分类规则和典型案例整合进知识库。 说白了，AI在做的事就是：先帮你查有没有缺项，再帮你查内容之间逻辑对不对，最后帮你整理一份初稿让审评员复核。 关键背景：CERP特别工作组由NMPA在2023年11月第27届GHWP年会上提出，目的是推动审评认可、减少重复审评。AI工具项目是CERP的数字化延伸。 二、AI审评如果落地，你的资料最容易在哪一步被挑出来？我做注册这些年，遇到很多审评发补的基础性问题——缺项、格式不对、前后矛盾。 这些问题过去靠审评员人工逐份翻找，效率低，也容易遗漏。如果AI接手初筛，这些"低级错误"会更快、更系统地被识别出来。 我判断，AI审评工具部署后，三类问题会最先被系统性拦截： 1 形式缺项。该交的附件没交、该填的字段空着——AI做目录比对比人快得多。 2 逻辑不一致。临床评价结论说安全有效，但风险管理报告里残留高风险项没关闭——AI可以交叉比对两个文档。 3 性能数据与技术要求不对应。技术要求写了某项指标，但性能验证报告里找不到对应数据——这种错配AI检索效率远高于人工。 ⚠️ 注意这意味着，过去"先交上去再说，审评员会帮忙指出问题"的策略，以后会越来越行不通。形式审查阶段就被AI拦下来。 三、我用AI辅助注册资料的3个落地场景审评端在用AI，企业端也可以用。我们团队在过去几个月试了几种用法，有3个场景确实能落地： 场景一 CER文献筛选。临床评价报告需要大量文献检索和筛选，过去这是最耗人力的环节。用AI做初筛——输入检索词和纳入排除标准，AI先过一遍标题摘要，把明显不相关的剔掉，人工只复核边界案例。效率提升非常明显。 场景二 注册资料模板生成和辅助撰写。注册资料的撰写是一个规则性很强的应用场景，有法规依据就能根据法规建立模板。对于需要调研的一些公开数据，AI 可以发挥它的优势，快速准确的帮我们定位到需要的信息，尤其适合特定难题的解决，比如发补问题的拆解和回复策略。 场景三 建立注册专属的知识库。遇到不确定的法规条款或分类界定问题，先问AI，它能快速检索相关法规文件并给出条文出处。当然，AI给出的答案必须人工复核原文，不能直接采信。这里特别说一下，基于知识库的问答准确率要高很多，也有利于企业沉淀自己的知识资产，AI 时代下知识库将是企业和个人不可替代的专业壁垒。 核心原则：AI在注册资料准备中的定位，和审评端一样——辅助，不是替代。比如AI做初筛和交叉检查，人做判断和决策。 四、AI做不到的事——别过度依赖说完能做的，必须说清楚不能做的。我试了几个月后，有几个明确的边界： 第一 AI不能做风险收益判断。一个产品的风险是否可接受、收益是否大于风险，需要结合临床场景、患者群体、替代方案等综合判断。AI可以提供数据参考，但不能替你下结论。 第二 AI不能保证法规引用的准确性。AI会"幻觉"——编造不存在的法规条号或条款内容。每次AI给出的法规引用，我都会回原文核实。这一步不能省。 第三 AI不能替代临床评价策略的设计。选哪条临床评价路径、要不要做临床试验、真实世界数据怎么用——这些策略性决策需要基于产品特点和监管经验的综合判断，不是AI擅长的。 本文中前边提到的GHWP人工智能辅助审评工具项目，这个工具"解决的不是自动替企业完成注册的问题，而是帮助企业在过程中少走弯路、减少低级错误"。这和我们自己的使用感受是一致的。 还有一个数据值得注意：截至2025年10月，NMPA已批准超110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品。AI医疗器械本身在快速发展，监管端用AI审注册资料，只是时间问题。 以上是这次的分享，如果有不同意见的同行，欢迎留言交流。 我是Sujing，医疗器械注册做了12年，现在主要关注两件事：帮企业把注册跑通，以及用AI把这件事跑得更快。 |
