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港澳药械通20问②｜香港MDACS和HA采购——90%企业卡在这里药械通审批只要20个工作日。但很多企业等了6个月、12个月还没申请。为什么？卡在香港前置条件上。 药械通审批只要20个工作日，但很多企业等了6个月、12个月还没申请。为什么？因为卡在香港前置条件上。 磁力可控延长钛棒（MAGEC系统）——这是全球首款用于治疗早发性脊柱侧弯的非融合植入器械。它通过药械通进入了中山大学附属第一医院。但这个产品能走进来，前提是它已经在香港MDACS表列，并且在香港公立医院有了使用记录。 很多企业的产品在国内确实没有同类已批，临床急需性论证也不难，但一问香港的情况——「MDACS还没做」「HA那边没谈下来」——项目就卡住了。 这篇聊这两个最大的前置瓶颈。 小注 · 港澳两条路，澳门也是合规起点 药械通对「已在港澳上市 / 公立医院已采购使用」是港澳并列的——澳门同样是合规起点，不是只有香港能走。 为什么大家仍优先走香港？澳门公立医院体量太小，主力就仁伯爵综合医院（山顶医院）一家，「被公立医院采购使用」这一条对绝大多数产品是死结；而香港有 HA 旗下 43 家公立医院，采购记录容易拿得多。 时效提示：澳门 2026年7月1日新《医疗器械监督管理制度》（第12/2025号法律）落地，统一为 ISAF 监管、分Ⅰ类备案/Ⅱb、Ⅲ类注册。走澳门路径别再套旧表述。本文聚焦香港，因它才是 90% 企业的真实卡点。 01 · CHAPTER ONE 为什么必须先做MDACS？ 药械通的硬性要求：申请材料中必须包含「港澳公立医院采购使用证明」。而要进入香港公立医院，必须先完成MDACS表列。 来源：香港卫生署医疗仪器科 — https://www.mdd.gov.hk 02 · CHAPTER TWO 所需文件：产品技术文档；CE/UKCA证书；ISO 13485证书；中文繁体标签/说明书；本地负责人委任文件；符合性声明；风险分析报告。 联系方式：香港卫生署医疗仪器科 3107 8484；邮箱 mdd@dh.gov.hk 03 · CHAPTER THREE 为什么HA是瓶颈？ 药械通要求「港澳公立医院采购使用记录」。要拿到这个记录，产品必须先进入HA的采购体系。但HA的采购流程复杂、周期长、不确定性高。 建议：委托熟悉HA采购流程的本地代理。 04 · CHAPTER FOUR 选择A：先做香港MDACS 需要时间：MDACS 12周 + HA采购 3-12个月 适合：目标市场在大湾区、愿意等待的企业 选择B：换海南乐城路径 不需要香港前置条件；3-5个月即可获批 适合：想快速进入中国、或产品不在香港上市的企业 皕晟的建议：如果香港前置条件还没满足，可以先走乐城路径（快速进入），同时并行准备香港MDACS（为药械通做准备）。 05 · CHAPTER FIVE ∞ POSTSCRIPT 香港前置搞定了，接下来就进入正式申请了。下篇聊谁申请、准备什么材料、审批多久。 🎁 附赠工具 香港前置条件·时间规划表 读者保存下图即可规划香港前置时间。下方表格为文字备份版。 💡 建议：先走乐城（3-5月）快速进入，同时并行准备香港前置。 1. 香港卫生署医疗仪器科：https://www.mdd.gov.hk 2. Sujing系列：https://mp.weixin.qq.com/s/UyXNFSkrnhPPWDhu8CdQJg |
