在上一篇中我们聊到了中马互认的第二个实施阶段，有的小伙伴留言说再来一篇介绍介绍第一阶段的情况吧，这不，满足大家的需求，把第一阶段的实施情况捋一捋，方便大家了解这个事情的前因后果。
2025年7月16日，马来西亚卫生部在吉隆坡HIMSS APAC大会上发布了一条新闻稿，标题是"Malaysia Leads the World in Medical Device Regulatory Reliance"——马来西亚在全球率先启动医疗器械监管依赖计划。MDA官网有这个公告的原文。这不是普通的监管合作备忘录，而是两个国家的监管机构直接承认对方的上市审批决定，用对方的审批结果替代本国的技术审评。这种事，以前只发生在欧盟成员国之间、澳大利亚和欧盟之间。一个东盟国家和中国之间建立监管互认，历史上第一次。
- 2023年11月 MDA与NMPA签署谅解备忘录。双方启动互认机制的设计和磋商。
- 2025年7月16日 MDA发布官方新闻稿。署名人是MDA首席执行官Dr. Muralitharan Paramasua，在HIMSS APAC大会上正式公布。
- 2025年7月30日 试点第一阶段正式启动。MDA发布详细实施公告，明确了申报路径、资格条件和申请步骤。
- 2025年9月30日 第一阶段试点窗口关闭。为期60天，双方各接受不超过6份申请。
从备忘录签署到试点落地，20个月。从新闻稿发布到正式启动，14天。监管创新的节奏比很多人预想的快得多。关键背景：这个互认计划是全球首个在GHWP（全球协调工作团队）框架下建立的双边监管互认安排。GHWP覆盖全球39个国家和地区，占全球约60%人口。中马互认为其他成员国之间的双边合作提供了一个可参考的先例。第一阶段的适用范围很明确：仅限体外诊断（IVD）医疗器械。普通医疗器械不在第一阶段范围内（第二阶段才扩展）。 | | |
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| 验证路径（Verification Pathway） | |
| 约30个工作日 | 约60个工作日 |
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有一个细节值得注意：中国省级药监局批准的II类IVD注册证，首次被纳入海外监管机构的认可范围。在此之前，马来西亚MDA只认可NMPA国家级的批准。省级批准能被直接认可，这对大量持有II类IVD注册证的中国企业是实质性利好。时间对比：互认之前，中国IVD进入马来西亚通常需要12到24个月。走验证路径，压缩到约30个工作日——差距是数量级的。中国IVD走马来西亚验证路径，MDA公告里给了明确流程。我拆解成7步：
- 指定马来西亚本地授权代表（AR）。AR必须持有MDA根据《737号法案》签发的有效机构许可证。AR不只是联系人，还承担产品在马来西亚市场上的法规合规责任。
- AR向MDA提交预审文件。MDA进行资格筛查，确认是否符合第一阶段试点条件。
- MDA指定合格评定机构（CAB）。MDA根据产品的技术代码，指派对应的CAB进行验证评估。
- CAB进行验证评估。这里的关键是：验证评估只确认产品是否符合马来西亚的安全与性能基本原则（EPSP），不重复完整的技术审评。CAB审核通过后出具证书和符合性评估报告。
- AR通过MeDC@St系统正式提交注册申请。拿到CAB证书后，AR在MDA的电子申报系统中提交注册申请。
- MDA审核并颁发注册证。MDA基于CAB的评估结论进行简化审查，通过后颁发注册证。
- 产品列入MDAR注册簿，有效期5年。注册成功后，产品信息录入马来西亚医疗器械注册簿（MDAR），5年有效。
⚠️ 注意验证路径的核心逻辑是：验证而非重新审评。CAB只确认产品是否符合马来西亚的EPSP要求，不会重复中国已经做过的技术评估。这就是时间能从24个月压缩到30个工作日的根本原因。互认通道加速审批，但不降低准入标准。我看完MDA公告后，梳理出4道硬门槛：
- 门槛一 "自有并运营"的生产设施。制造商必须在中国拥有并运营自己的工厂。委托生产（OEM/CDMO）的产品不适用。这一条把大量依赖代工的中小IVD企业挡在了门外。设计初衷是降低监管风险——当生产场地和注册持有人为同一实体时，责任追溯更清晰。
- 门槛二 排除第三方品牌方。贴牌商、换标商、组装商不在适用范围内。只有真正的制造商才能申请。
- 门槛三 完整的CSDT技术文档。需要提交东盟通用提交档案模板（CSDT），涵盖执行摘要、安全与性能基本原则、设计验证与确认、临床前和软件验证、临床性能、标签/IFU/宣传册、风险分析、生产过程信息等。如果你有CE技术文档，转CSDT格式的工作量可控，但不能直接照搬。
- 门槛四 有效的QMS证书。接受ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR第820部分）或日本MHLW条例第169号。另外，2025年9月马来西亚正式加入MDSAP认可体系，持有MDSAP审核报告的中国制造商可以直接用于MDA注册提交，省去单独的质量体系审核。
第一阶段试点2025年9月30日结束后，事情并没有停。我跟踪了后续进展：
- 进展一 MDA继续以扩大范围的方式接受申请。第一阶段结束后，MDA并未关闭通道，而是以更灵活的方式继续受理。截至2026年4月，互赖安排仍在运行中。
- 进展二 第二阶段于2026年7月1日启动。范围从IVD扩展到全部医疗器械及IVD，且未获任一方批准的产品也能通过特殊通道申请。实施窗口到9月30日。
- 进展三 新马互认已常态化。马来西亚与新加坡HSA之间的类似互赖试点（2025年9月启动），已于2026年3月1日起转为永久机制。HSA公布数据显示，试点期间至少15个新加坡注册产品通过验证路径获得MDA批准。这为中马互认的后续常态化提供了先例。
- 进展四 马泰互认试点也已启动。2025年12月4日，在第29届GHWP年会期间，MDA和泰国Thai FDA签署协议，启动三个月互认试点（2026年2月至4月）。
我的判断是：监管互赖正在从"例外"走向"常态"。WHO推动监管协作、ASEAN推广CSDT统一格式、中马双边互认落地——降低重复审评、加速患者获得安全有效产品，方向是明确的。战略价值：马来西亚本身是一个年进口医疗器械约25亿美元的市场，规模不算特别大。但它的战略价值在于区域示范效应——如果中马互赖运行良好，可能成为模板推广到泰国、印尼、越南等其他东盟国家。对中国IVD企业来说，以马来西亚为跳板辐射东盟，是一条可落地的路径。
- 建议一 先做产品线适用性评估。四个问题回答完就知道要不要走：产品是否已有NMPA注册证？工厂是否自有运营？在马来西亚分类体系属于哪一类？马来西亚市场对产品是否有商业价值？四个"是"，互认路径就是优先选项。
- 建议二 CSDT第一版做到位，后面每个国家都能用。CSDT是东盟通用模板，做好一版完整的，后续泰国、新加坡、菲律宾都能复用，只需补充行政文件。图省事做粗了，每个国家都要返工，反而更慢。
- 建议三 AR选择比想象中重要。马来西亚注册证绑定在AR名下，换AR等于重新注册。建议选独立于销售渠道的AR，把注册和商业解绑。更理想的是选同时持有MDA机构许可证和CAB资质的服务商，AR和CAB一体化，减少中间环节。
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