六年，1条时间线，二类与三类的边界从模糊走向明确。
—— Sujing
— 二类？三类？六年政策演变，我查清楚了来龙去脉
7月6日，标管中心发布 《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》 ，8月6日截止。借着这个征求意见稿，我把超声医美产品的分类政策从头到尾查了一遍， 画出了一条完整时间线 。
看完这条线，你就知道 超声医美类产品在国内注册的发展脉络 了。
01 · CHAPTER ONE
2018年：美容超声刀按三类管，但无产品获批
超声医美最早进入大众视野，是美国Merz公司的超声刀Ultherapy。2009年获FDA批准用于眉部提升，后来扩展到下脸部、颈部。
但在国内， 这条路一直没走通 。
2018年，CMDE发布了一篇《“美容超声刀”介绍》， 明确了三点 ：
第一，美容超声刀类产品在国内作为 第三类医疗器械 管理；第二，国内 尚未有该类产品获准上市 ‘第三，主要原因是提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。
同年，Ulthera提交的微点聚焦超声治疗仪注册申请 未获批准 ，至今未在国内上市。
也就是说，当时监管明确这类产品按三类管理，但尚无企业能拿出足够的安全有效性数据。
02 · CHAPTER TWO
2021年：超声炮以二类证获批
2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获得 第二类 医疗器械注册证，湖南省药监局审批。这是 国内首个获证的聚焦超声设备 ，“超声炮”这个名称也由此进入市场。
有人会问：2018年CMDE不是说按三类管吗，怎么2021年拿的是二类？
这两件事指向的产品 定位不同 。
2018年CMDE说的“美容超声刀”，指的是 高能量、使组织变性（凝固）的聚焦超声产品 。而2021年获批的超声治疗仪，注册适用范围是“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”——从注册分类上看， 属于理疗设备 。
— 超声刀与超声治疗仪：三类与二类的产品定位不同
此外，CMDE在2022年的评审描述中提到：用于治疗目的、采用聚焦或弱聚焦超声波的超声治疗仪， 按第二类医疗器械管理 ，临床评价方式为 同品种比对 。
2022年5月，湖南尖峰激光医疗的超声治疗仪同样以二类获批，商品名“超声王”。此后多家企业陆续 以相同路径获批二类证 。
截至2024年底，NMPA官网上的“超声治疗仪”二类注册证已 接近100张 ，适用范围集中在“慢性软组织损伤疼痛的辅助治疗”。
03 · CHAPTER THREE
2023年：第一次征求意见，标准开始细化
2023年11月，标管中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》， 第一次系统性提出分类判定标准 。
核心判定标准是一条线： 是否使人体组织变性 。
使组织变性（如刺激胶原蛋白再生和增生）→ 第三类 。不发生组织变性，仅促进局部血液循环 → 第二类 。
按照这个标准，宣称抗衰功能的超声设备， 多数应归入三类 ——因为“刺激胶原蛋白再生”正是其核心作用机制。
但这份征求意见稿发布后， 一直未正式落地实施 。
04 · CHAPTER FOUR
2024年：适用范围调整与新批二类证的技术分界
2024年下半年，湖南省药监局对省内7款超声治疗仪的注册证适用范围进行了 集中调整 ，删除了适用范围中“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。涉及6家企业，包括湖南半岛医疗、湖南普门医疗、湖南尖峰激光医疗等。
调整后的适用范围仅保留：“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”。
同一时期，2024年9月和10月，郑州品正未来医疗、贵州珀丽达医疗分别在河南省、贵州省获批了新的二类证，适用范围描述为：“利用超声波能量，在 不发生组织变性 的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹”。
这个表述把“不发生组织变性”作为前提条件写进了适用范围，在二类和三类之间划了一条 技术分界线 。
05 · CHAPTER FIVE
2025—2026年：三类证落地
2025年11月，半岛医疗的“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准20253092193）获NMPA第三类医疗器械注册证—— 国内首张超声医美三类证 。
该产品2021年1月立项， 历时近4年 ，完成了上百例多中心临床试验。适用范围明确为“用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛”，同时标注了禁用区域（眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域）。
2026年4月，普门科技的聚焦超声皮肤治疗仪（国械注准20263010880）获第三类注册证—— 国内第二张 。注册证有效期至2031年4月26日。
到这一步，超声医美三类注册路径已经有了实际走通的案例。不是理论上的“应该按三类”，而是实操层面的“怎么做到三类”。
06 · CHAPTER SIX
2026年7月：第二次征求意见，三重判定进一步明确
2026年7月6日，标管中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》——这是 第二次征求意见 ，和2023年那次相比，判定标准更加细化。
不再只靠“是否组织变性”一条线，而是 工作原理 + 技术参数 + 预期用途，三重判定 。
第一条：脂肪消融，直接三类。 无论聚焦还是非聚焦，预期用于消融脂肪、脂肪乳化、脂肪溶解的，按第三类管理，分类编码01-01。
第二条：抗衰提拉紧致，全部三类。 凡是宣称改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔、改善皮肤弹性、减少皮肤皱纹的——不管聚焦还是非聚焦，一律三类，分类编码09-06。
第三条：技术参数过线，也是三类。 聚焦超声产品，超声强度（Ispta）＞100W/cm²，或超声压强（pr）＞3MPa，或焦平面距离≥1.5mm，满足任意一条即为三类。非聚焦超声的参数阈值逻辑一致。
— 三重判定：工作原理、技术参数、预期用途
三条标准画完后， 留给二类的空间很小 ：只有技术参数低于阈值，且仅用于 淡化色沉 的产品，才能按第二类管理。
此外还划了一条“非医疗器械”的边界：仅用于精华促渗、仅用于清洁毛孔、仅用于温热按摩的超声产品，不作为医疗器械管理，但 不得宣称医疗器械预期用途 。
07 · CHAPTER SEVEN
目前的市场现状
目前持二类证的超声治疗仪数量较多，适用范围以理疗为主。征求意见稿正式实施后， 分类标准将更加明确 。
— 三类2款、二类约100款、非医疗器械未统计
08 · CHAPTER EIGHT
企业现在可以关注的4件事
01
梳理产品的分类定位。对照征求意见稿的三重判定标准——工作原理、技术参数、预期用途——确认产品属于三类、二类还是非医疗器械。
02
评估现有注册证与实际用途的匹配度。如果现有二类证适用范围仅限理疗，而产品实际用于抗衰，需要评估是否需要按三类重新注册。
03
如需走三类，提前规划临床试验。目前已上市的三类产品仅2款，可参考的同品种公开数据有限，走同品种比对路径难度较大。半岛大超炮从立项到获证历时近4年，时间周期需要提前规划。
04
关注征求意见稿后续进展。8月6日征求意见截止后，正式稿可能在细节上微调，但三重判定的方向基本确定。建议持续跟踪正式稿发布时间及最终条款。
∞ · POSTSCRIPT
写在最后
以上是超声医美分类政策的6年演变梳理。每个阶段的审批结果，都是当时审评认知和法规框架下的产物—— 政策在演进，标准在细化 ，这是行业走向规范的必然过程。
如果你正在做医美超声产品的注册规划，想确认产品分类定位或评估注册路径，可以加我微信，发“超声分类”，我帮你做一个初步判断。
我是 Sujing ，医疗器械注册做了12年，现在主要关注两件事：帮企业把注册跑通，以及用AI把这件事跑得更快。
大家觉得这6年的分类演变，对你的产品布局有什么影响？欢迎在评论区聊聊。
