AI Act高风险义务落地，AI医械CE认证白做了？

大家好，今天聊聊欧盟《人工智能法案》，2026年8月2日是它的一般适用的重要日期，但对于作为受监管产品安全组件的高风险AI系统（包括部分医疗器械场景），欧盟法规设置了更长的过渡期，不能笼统写成当日“核心义务全面适用”。

是否属于AI Act高风险，取决于系统是否落入法案附件I等范围、是否为受监管产品的安全组件及其合规评定方式，不能简单按“Class IIa以上”一刀切。MDR合规与AI Act义务可能需要衔接，但应逐项判断。

适用的AI Act义务未完成，可能影响产品投放或持续合规；具体法律后果取决于系统角色、适用条款和过渡期。

1. 风险管理系统（Art.9）——贯穿全生命周期的持续风险评估与缓解

2. 数据治理（Art.10）——训练、验证、测试数据需满足质量标准，记录来源并评估偏差

3. 技术文档（Art.11）——系统设计、架构、性能基准、已知局限的完整记录

4. 透明度与日志（Art.12-13）——自动记录运行日志，向部署者提供使用说明

5. 人类监督（Art.14）——系统必须设计为允许人类干预、覆盖或关闭

6. 准确性与鲁棒性（Art.15）——在声明运行条件下保持一致性能，抵御对抗性输入

这6项义务贯穿设计、开发、部署到退役全周期，不是一次性文档，是持续合规。

比如数据治理，不是写一句"数据质量有保障"就行。你要列出训练数据集的来源、标注方法、已知偏差和缓解措施。

再比如人类监督，不是SOP里写"医生最终决策"就够。要在系统架构里设计干预接口——人类能覆盖AI输出、能暂停、能关闭。

常见新增gap包括数据治理和人类监督设计。二者与MDR既有要求存在交叉但不等同，具体由哪一类合格评定机构核查，要看产品路径和适用法律。

这两项gap不是补两份文档就行的。数据治理需要从采集阶段建立溯源体系，人类监督需要在架构设计阶段嵌入干预接口。

1. 2026年8月2日，AI Act进入一般适用阶段，但受监管产品中的高风险AI有特别过渡安排；不能据此断言所有新申报AI器械从当日开始“一起审”。

2. 受监管产品（Annex I）中的高风险AI系统，过渡期应按《人工智能法案》第113条及欧委会最新官方说明核对；目前欧委会页面列示的目标日期为2028年8月2日。已获CE并不自动意味着可无条件继续销售，仍要满足MDR及其他适用要求。

3. 关于Digital Omnibus及日期调整，本文不把提案或临时协议当作已经生效的法律；应以《官方公报》（OJ）最终文本和欧委会实施页面为准。

别等提案落地再动手。合规准备一年起步，新申报的产品现在就受AI Act约束。

准备CE技术文档时，数据治理章需要特别关注。训练数据来源是否有记录，偏差评估是否做过，人类监督机制是否写了"医生最终决策"一句话。

这不是个别现象。大部分企业把AI当软件，按IEC 62304走完生命周期就觉得够了。

但AI Act要的不是软件流程，是AI特有的治理逻辑。数据从哪来、偏差多大、模型怎么迭代——MDR不一定问，但AI Act都在问。

公告机构在MDR和AI Act下的审查重点、职责边界及资质授权可能不同，不能概括为“MDR不问、AI Act必问”或由某一机构必然先审某一项。企业应按具体合格评定路径确认责任分工。

若在合格评定后期才发现资料缺口，确实可能引起补件和延期；但“至少半年”等具体周期应以项目经验或合同计划为依据，不能作为普遍事实。

给你5条实操建议，直接拿来用。

1. 先做义务映射：把AI Act 6项义务和MDR现有文档逐条对照，标出哪些已有、哪些缺。

2. 补数据治理：建立训练数据溯源档案，包括来源、标注流程、偏差评估记录。

3. 设计人类监督接口：不能只靠SOP，要在系统架构层面设计干预、覆盖、关闭机制。

4. 整合技术文档：MDR Annex II和AI Act Annex IV合并编写，避免重复又不遗漏。

5. 提前确认合格评定机构：确认其MDR授权范围及AI Act下的相应资质/职责，具体可用机构名单和排期以欧盟官方数据库及机构公告为准。

双合规不是加法，是整合。把AI Act义务嵌入MDR已有流程，比另起炉灶效率高得多。