虽然本届会议参会名额大幅压缩，但现场依旧汇聚近千位行业同仁。友情提醒大家：会场空调开得很足，在场小伙伴记得多添衣物，体感真的冷冷冷🥶KEY REGULATORY INSIGHTS FROM CIMDR DAY 1没能抵达厦门现场的同行伙伴，跟着我的前线视角，快速抓取首日主会场全部重磅监管信号。
首日为主会场全体大会，内容偏向顶层宏观，但每一项分享都是行业风向标。
福建省副省长致辞、药监系统领导做主题报告，夏宁邵院士、中国医疗器械行业协会会长，以及FDA、新加坡、马来西亚等多国监管机构代表轮番登台。
一个非常明确的趋势：我国医疗器械监管持续与国际规则对齐，行业共同期盼的「一套注册资料走通全球」正在一步步变为现实。
FDA现场展示医疗器械生态系统工作体系，覆盖TPLC看板、上市前AI辅助审评、跨源信号监测、AI合规预判，将AI深度嵌入监管全流程。 这套工作思路，和皕晟正在落地的AI医疗器械工作流高度契合，也为我周五的专题分享，增添了满满的动力。
器审中心重点解读医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”
工作链路：征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地，搭建医工协同创新生态
最新进展：
征集项目1234个
完成匹配对接540个
其中三类产品466个
22个项目纳入审评前置
重点扶持赛道：脑机接口、AI诊疗软件、介入手术机器人、生物材料、中医特色器械等。
审评前置机制持续扩容，成为创新产品快速上市的重要抓手：
2022年12月正式建立，由省局向器审中心推荐重点产品
数据一览：
150个产品纳入审评前置
16个产品已成功拿证
9个进入创新医疗器械特别审批通道
2026上半年，已开展3次创新产品监管会商，覆盖12个注册人、17款产品，聚焦脑机接口、高端医学影像、新型生物材料三大领域。
以植入式脑机接口手部运动功能代偿系统为例，监管直接亮出代表性风险点：
对脑机接口企业而言，利好政策窗口打开的同时，技术风险的审评尺度也十分清晰。
会上明确厘清上市前研究与上市后真实世界的定位：
上市前研究回答“能否上市”，上市后主动监测回答“真实使用中是否持续安全、有效和适用”
上市前研究天然短板：样本量有限、随访周期短、入排标准严格、研究中心经过筛选，很难覆盖边界人群与复杂临床场景。
上市后主动监测的价值：观察真实世界广泛使用情况、捕捉低频严重不良事件、评估长期安全性、识别临床学习曲线、评估不同人群使用风险获益。
上市不是终点，上市后全生命周期管理，已经成为监管的硬性要求。
智能制造不再单纯是工厂技术升级，正式纳入医疗器械合规监管框架。
监管覆盖典型场景包含：柔性产线快速换产、智能排产、产品虚拟验证、工艺数字化设计、人机协同作业、危险作业自动化、物料精准配送。
工厂数字化规划、数字孪生建设、在线智能检测，均纳入监管考量。
首日小结
AI医疗器械、脑机接口是本次CIMDR的两大顶流赛道。 一边是春雨行动、审评前置的政策红利；另一边，审评端对产品风险、全生命周期、智能制造合规提出明确要求。 创新企业既要抓住政策窗口，更要夯实技术与合规基础。
线下参会最开心的就是和全国各地行业小伙伴面基交流。因为没有提前征得照片版权，今天就不晒合照啦。
今天没能碰面的朋友们，我们明天下午会场见！
提醒到场伙伴：明天上午审评老师会输出重磅干货，千万不要错过。
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本文为现场前线整理，观点仅供行业交流参考，具体以官方发布文件为准。
