CIMDR 第二天｜何老师前线播报，审评重点敲黑板！

跑了好几个分会场，老实说：大部分耗材、常规产品、临床评价相关内容，基本都是行业老生常谈😂。 

也可以理解，毕竟我们常年泡在注册临床一线，接触大量前沿项目，很多政策要点平时就反复研读，很难再有特别炸裂的新观点。

但有一个方向全场贯穿：脑机接口。 从审评端、企业端再到检测端，多会场都在展开探讨，各方一起摸着石头过河，共同探索这条创新赛道的监管边界。

创新&临床评价，至少今天听了3遍的内容👇

📌划重点！单组目标值，千万不要乱用！

今天单组目标值临床试验被反复拿出来讨论，审评老师重点强调：

哪怕是创新产品，创新身份不能成为豁免 RCT（随机对照试验）的理由！ 凡是计划采用单组目标值设计的项目，都必须case‑by‑case 逐案和器审中心沟通确认，不要想当然直接上马单组试验。

很多同行还没有仔细看过 CMDE 官方发布的这篇专栏文章，强烈建议收藏研读👇 

👉链接：https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20231229085107119.html

我们平时和不少客户沟通过这个话题，但依旧有很多企业踩坑：觉得产品是创新，就理所应当做单组。

 提醒大家：单组目标值证据等级有限，不是 “偷懒做临床” 的捷径，前期沟通千万不能省，避免临床试验做完，结果不被审评认可，耽误上市进度。

📌可降解器械：评价路径依旧很迷惑

近两年接触大量可降解类器械客户，大家普遍很纠结： 到底该做临床试验？还是可以走同品种比对的分析评价路径？具体评价怎么做才算到位？

会上审评老师针对可降解产品做了很细致的解读。 今天现场信息量过载，篇幅有限就不展开拆解，后续我整理完整笔记，专门出一篇公众号跟大家细细唠，敬请蹲守更新。

📌报创新器械！你的创新点必须可量化、可证明

本次大会关于创新医疗器械，没有爆出特别颠覆性的新规，但有一句忠告值得所有研发人刻进脑子里：所有宣称的创新点，一定要可以量化、可以被评估！

简单讲：专利写得再漂亮、图纸设计脑洞再大，最后必须依靠非临床或者临床数据实实在在证明你的创新优势。

现实里见过太多项目：立项、专利阶段设想的创新亮点，等到做试验的时候根本验证不出来。这种情况审评肯定不会认可。

💡建议：计划申报创新通道的产品，立项阶段就要提前规划好，用哪些试验数据去论证你的创新点，不要等到后期才临时补救。

🎯今天打卡的会场清单

今天穿梭好几个会场，听了不少主题分享：

✅创新医疗器械专场 

✅研发与设计控制专场 

✅心脏电生理相关产品分享 

✅创新医疗器械临床试验设计常见问题、创新审查考量 

✅可吸收骨内固定物，可降解研究专题 

✅PRP 类产品专题

以上专题的一手收获，我会在下周陆续整理成公众号推文，小伙伴们可以期待一波～

线下开会最大快乐就是面基同行！ 今天和不少企业朋友聊天，发现一个很现实的差距： 企业内部一年就经手几个项目，和我们一年处理几十上百个项目，思考维度、风险识别要点确实不一样。

举个例子：有些产品已经明确可以走同品种比对路径，不少企业还在一门心思准备做临床试验。 今天找我现场聊过的小伙伴，属实赚到啦🤭！还在会场的朋友欢迎抓紧来找我线下唠，线下交流机会难得。 聊对方向，搞不好直接帮你省下几百万临床试验费用！

明天还在会场，期待继续偶遇更多行业小伙伴，我们明天见👋

⚠️温馨提示：以上为前线现场个人整理，仅供行业交流参考，法规要求请以官方正式文件为准。