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10年没拿过注册证的企业，正在用10年前的方法申报：这不是个例

前两天，我们去拜访了一家做有源产品的企业。
这家企业在园区里算得上老面孔，创立至今已经30多年了。最近，他们有一款新产品要进行注册申报。
负责这个项目的注册人员，之前跟我们合作过，认可我们的专业度，所以项目一启动，就想继续找我们合作。
本来有过合作基础，沟通应该很顺利。
但聊到现在的审评要求时，气氛慢慢变了。
企业负责人是做了几十年产品的老行家。
我们每讲一条现在的注册要求，他就用过去的经验反驳一条。
我们说，按照现在的审评要求，这类产品可能需要开展同品种临床评价。
他说，我们当年做注册的时候，走的是临床试验。医院怎么联系，医生怎么协调，临床怎么推进，这些事情我比你们清楚。
我们说，同品种临床评价需要进行对比测试。如果现有证据不能充分支持产品的安全有效性，还要根据产品风险和作用机理，补充相应的非临床研究，必要时包括动物实验。
他马上反问：
动物实验有什么必要？

临床测试已经足够证明产品安全有效了。
我们继续解释，功能、性能等非临床测试，不能在所有问题上替代动物实验。动物实验是否需要，也要结合产品风险、作用机理、已有证据和具体审评要求综合判断。
他摆了摆手，没有再继续听下去。
整个沟通过程，他的潜台词其实只有一句话：
我做了这么多年，我知道的。
我们没有当场争论。
但我们心里很清楚，他最近一次拿注册证，已经是10年前了。
而过去这10年，恰恰是医疗器械注册审评体系变化很大的10年。
法规要求在变，临床评价路径在变，申报资料的证据逻辑也在变。
审评力量也从过去相对集中的单一格局，逐渐发展到国家局技术审评中心、长三角分中心、大湾区分中心等共同参与。
与此同时，电子申报越来越普遍，AI辅助工具也逐步进入资料检索、比对和一致性识别等环节。
以前一些模糊的表述，可能还能解释过去。
现在资料前后不一致、对比逻辑不完整、证据链条对不上，更容易被发现，也更容易被要求补充。
他用来反驳我们的那套经验，是10年前的经验。
也就是说，他不是没有经验。
而是正在用一张10年前的地图，走进一座已经重新改建过的迷宫。
走得越自信，偏得可能越远。

这不是个例

这家企业不是个例。
这几年接触下来，这样的企业比想象中多得多。

  • 有的创始人亲自抓注册，十几年前拿过几个证，就觉得现在的流程也差不多。
  • 有的注册人员流动比较大，新人一直照着老文件做，却没人知道那份模板是哪一年形成的。
  • 还有的企业长期做OEM，突然要自己申报，就把代工时代的思路直接套到现在的注册项目上。

他们不是不努力，也不是不认真。
真正难察觉的风险是：
你不知道，自己已经不知道了。

那次拜访，最后就这样结束了。
握手，道别，各自回去。
两天后企业反馈，他们决定自己做注册。
我没有觉得可惜。
每家企业都有自己的判断，我们尊重企业当下的决定。
我只是偶尔会想，他们最后会怎样设计临床评价路径？非临床研究是否考虑完整？哪些证据会在申报后才发现不足？
这些问题也许会发生，也许不会发生。
但如果走到发补甚至重新测试那一步，企业要消耗的就不只是几份资料，而是几个月时间，甚至更长的周期，还有额外的测试成本。

经验要跟着规则一起更新

经验本身没有错，但经验必须跟着规则一起更新。
如果你手上现在也有一个注册项目，不妨先问自己一个问题：
你的注册策略符合最新的法规要求吗？

这些年，我们管过400多个注册项目，也评估过1500个临床评价策略。
见过太多团队在注册策略阶段走错路口，也帮很多企业把原本绕远的路重新捋顺。
如果你有项目问题需要探讨，欢迎微信聊聊。

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