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医疗器械法规日报
每日法规 * 实时掌握
生成时间：2026-09-07 统计周期： 2026-09-05 ~ 2026-09-07 发布单位：皕晟咨询
一、日报概况
项目 | 结果 |
统计周期 | 2026-09-05 ~ 2026-09-07 |
有效条目数 | 5 |
去重后重复 | 0 |
国家机构 | 2 |
地方局 | 1 |
行业媒体·协会 | 2 |
主题分布 | 注册 1 / 临床评价 1 / 创新 0 / 其他 3 |
数据来源 | 数据降级：浏览器自动化（bsk）抓取为主，部分源站本轮未能取数 |
覆盖说明 | 行业媒体/协会类部分站点本轮未纳入；如覆盖不足可后续单独补抓。 |
二、资讯明细表
网站名称 | 栏目 | 发布日期 | 优先级 | 资讯类别 | 主题 | 来源类型 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
中国食品药品检定研究院 | 工作动态 | 2026-09-07 | 中 | 其他 | 其他 | 国家机构 | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合 | 查看全文 » | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合（摘要依据已验证标题撰写；该条正文深链未能稳定取得，以标题事实性摘要呈现） |
国家药品监督管理局高级研修学院 | 培训通知 | 2026-09-07 | 中 | 其他 | 临床评价 | 国家机构 | 医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班 | 查看全文 » | 国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在成都举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班， 现将有关事宜通知如下： |
浙江省药品监督管理局 | 工作动态 | 2026-09-07 | 中 | 其他 | 其他 | 地方局 | 丽水市局全周期护航医疗器械经营领域合规发展 | 查看全文 » | 今年以来，丽水市局紧扣上级关于医疗器械经营环节清查治理专项行动部署，系统构建医疗器械经营领域从“被动防控”向“主动治理”转型的新路径，进一步规范辖区医疗器械经营市场秩序，压实企业质量安全主体责任，精准防范化解经营环节系统性、区域性风险，全周期护航医疗器械经营领域合规发展。 |
中国医疗器械行业协会 | 会议通知 | 2026-09-07 | 中 | 其他 | 其他 | 行业媒体·协会 | 医用高分子制品分会关于组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会的通知 | 查看全文 » | 这场论坛的看点，在于它把行业最关心的几条主线放到了一起： 政策怎么变、材料怎么选、工艺怎么精、包装怎么稳、制造怎么智、终端应用怎么更贴近临床与市场。 既有“抬头看路”的内容， 也有“低头干活”的方法。 |
中国医疗器械行业协会 | 征求意见 | 2026-09-07 | 高 | 指导原则 | 注册 | 行业媒体·协会 | 关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知 | 查看全文 » | 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（附件1），现向社会公开征求意见。 |
三、分组视图（注册>临床评价>创新>其他）
🏛 国家机构
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
临床评价 | 中 | 2026-09-07 | 国家药品监督管理局高级研修学院 | 医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班 | 查看全文 » | 国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在成都举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班， 现将有关事宜通知如下： |
其他 | 中 | 2026-09-07 | 中国食品药品检定研究院 | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合 | 查看全文 » | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合（摘要依据已验证标题撰写；该条正文深链未能稳定取得，以标题事实性摘要呈现） |
🏢 地方局
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
其他 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 丽水市局全周期护航医疗器械经营领域合规发展 | 查看全文 » | 今年以来，丽水市局紧扣上级关于医疗器械经营环节清查治理专项行动部署，系统构建医疗器械经营领域从“被动防控”向“主动治理”转型的新路径，进一步规范辖区医疗器械经营市场秩序，压实企业质量安全主体责任，精准防范化解经营环节系统性、区域性风险，全周期护航医疗器械经营领域合规发展。 |
📰 行业媒体·协会
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
注册 | 高 | 2026-09-07 | 中国医疗器械行业协会 | 关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知 | 查看全文 » | 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（附件1），现向社会公开征求意见。 |
其他 | 中 | 2026-09-07 | 中国医疗器械行业协会 | 医用高分子制品分会关于组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会的通知 | 查看全文 » | 这场论坛的看点，在于它把行业最关心的几条主线放到了一起： 政策怎么变、材料怎么选、工艺怎么精、包装怎么稳、制造怎么智、终端应用怎么更贴近临床与市场。 既有“抬头看路”的内容， 也有“低头干活”的方法。 |
皕晟介绍
【关于皕晟】
皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。
截至目前，皕晟团队已累计完成 1300+ 医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品 500+ 个，项目成功率超过 98%。
核心服务：
医疗器械同品种临床评价｜医疗器械注册｜NMPA注册申报｜创新医疗器械申报｜注册策略咨询｜法规合规服务｜AI数字员工｜AI本地化部署｜AI云端私有化部署｜CER训练营｜注册训练营
优势领域：
手术机器人与导航系统｜心血管介入｜神经科学器械｜骨科植入与运动医学｜再生医学与生物材料｜消化内镜与微创外科｜肿瘤消融治疗｜口腔种植与颌面修复｜医学影像与放射设备｜呼吸与重症监护｜妇产辅助生殖｜医学美容与皮肤治疗
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