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医疗器械法规日报
每日法规 * 实时掌握
生成时间：2026-09-08 统计周期： 2026-09-06 ~ 2026-09-08 发布单位：皕晟咨询
一、日报概况
项目 | 结果 |
统计周期 | 2026-09-06 ~ 2026-09-08 |
有效条目数 | 14 |
去重后重复 | 0 |
国家机构 | 2 |
地方局 | 6 |
行业媒体·协会 | 6 |
主题分布 | 注册 7 / 临床评价 2 / 创新 3 / 其他 2 |
数据来源 | 浏览器自动化（bsk）抓取 22 个源站最近 3 天 + 政府/协会源站 HTTP 直抓 |
覆盖说明 | 行业媒体/协会类部分站点本轮未纳入；如覆盖不足可后续单独补抓。 |
二、资讯明细表
网站名称 | 栏目 | 发布日期 | 优先级 | 资讯类别 | 主题 | 来源类型 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
中国食品药品检定研究院 |
| 2026-09-07 | 中 | 其他 | 其他 | 国家机构 | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合 | 查看全文 » | 第26届全球监管科学峰会（GSRS26）聚焦人工智能与监管科学的融合，探讨医疗器械（含人工智能医疗器械/独立软件）相关标准、测试验证与监管科学前沿议题，反映监管科学对创新器械的支撑作用。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
国家药品监督管理局高级研修学院 |
| 2026-09-07 | 高 | 其他 | 临床评价 | 国家机构 | 医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班 | 查看全文 » | 国家药监局高级研修学院举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班，面向医疗器械临床试验机构，宣贯临床试验质量管理规范与检查要求，提升机构合规运行与承接医疗器械临床试验的能力。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
浙江省药品监督管理局 |
| 2026-09-07 | 中 | 其他 | 注册 | 地方局 | 丽水市局全周期护航医疗器械经营领域合规发展 | 查看全文 » | 丽水市局围绕医疗器械经营环节开展全周期合规护航，通过靠前服务、风险排查与合规指导，推动辖区医疗器械经营主体规范经营、防范质量安全风险。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
浙江省药品监督管理局 |
| 2026-09-07 | 中 | 审批公示 | 注册 | 地方局 | 《医疗器械经营许可证》注销 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告注销相关企业《医疗器械经营许可证》，属医疗器械经营许可的注销类审批公示，反映对不符合条件或退出经营的医疗器械经营主体的清理。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
浙江省药品监督管理局 |
| 2026-09-07 | 中 | 审批公示 | 注册 | 地方局 | 《医疗器械经营许可证》延续 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械经营许可证》延续，属医疗器械经营许可的延续类审批公示，确认其继续具备医疗器械经营资质。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
浙江省药品监督管理局 |
| 2026-09-07 | 中 | 审批公示 | 注册 | 地方局 | 《医疗器械生产许可证》登记事项变更 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械生产许可证》登记事项变更，属医疗器械生产许可的登记事项变更类审批公示。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
浙江省药品监督管理局 |
| 2026-09-07 | 中 | 审批公示 | 注册 | 地方局 | 《医疗器械生产许可证》许可事项变更 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械生产许可证》许可事项变更，属医疗器械生产许可的许可事项变更类审批公示，涉及生产条件等实质性变更。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
湖南省药品监督管理局 |
| 2026-09-08 | 中 | 审批公示 | 注册 | 地方局 | 湖南省药品监督管理局关于发布2026年8月首次注册第二类医疗器械产品公告 | 查看全文 » | 湖南省药品监督管理局发布2026年8月首次注册第二类医疗器械产品公告，集中公布当月新获批的省内第二类医疗器械注册品种，体现二类器械注册审评审批成效。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
中国医疗器械行业协会 |
| 2026-09-07 | 低 | 其他 | 其他 | 行业媒体·协会 | 医用高分子制品分会关于组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会的通知 | 查看全文 » | 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布通知，组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会，搭建医用高分子（橡塑）材料与器械企业的技术交流与展示平台。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
中国医疗器械行业协会 |
| 2026-09-07 | 中 | 征求意见 | 注册 | 行业媒体·协会 | 关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知 | 查看全文 » | 公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见，面向行业征集医疗器械注册技术审查要求反馈。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
医疗器械创新网 |
| 2026-09-07 | 中 | 其他 | 创新 | 行业媒体·协会 | 上海脑机接口公司，启动科创板IPO | 查看全文 » | 上海一家脑机接口企业启动科创板IPO，标志非侵入式/侵入式脑机接口医疗器械赛道资本化加速，反映创新器械企业在注册与商业化之外的融资进展。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
医疗器械创新网 |
| 2026-09-07 | 中 | 其他 | 创新 | 行业媒体·协会 | 最新｜2026上半年医疗器械上市公司营收排行榜！ | 查看全文 » | 盘点2026年上半年医疗器械上市公司营收排行，呈现头部器械企业的规模与增长格局，为观察医疗器械行业景气与竞争格局提供量化参考。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
医疗器械创新网 |
| 2026-09-06 | 中 | 其他 | 创新 | 行业媒体·协会 | 全球首款！数十亿大单品市场，国产新型耗材实现关键突破 | 查看全文 » | 报道国产新型医用耗材取得关键突破，号称全球首款、面向数十亿级单品市场，体现国产高值/通用耗材在材料与技术上的自主创新进展。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
医疗器械创新网 |
| 2026-09-06 | 中 | 其他 | 临床评价 | 行业媒体·协会 | “春雨”让成果转化集中“破土”——医企代表200多个临床创新项目“入库”背后的故事 | 查看全文 » | 讲述医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”进展：200多个医企临床创新项目入库，反映以临床需求为导向的器械创新成果转化机制正在加速落地。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
三、分组视图（注册>临床评价>创新>其他）
🏛 国家机构
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
临床评价 | 高 | 2026-09-07 | 国家药品监督管理局高级研修学院 | 医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班 | 查看全文 » | 国家药监局高级研修学院举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班，面向医疗器械临床试验机构，宣贯临床试验质量管理规范与检查要求，提升机构合规运行与承接医疗器械临床试验的能力。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
其他 | 中 | 2026-09-07 | 中国食品药品检定研究院 | GSRS26 聚焦人工智能与监管科学融合 | 查看全文 » | 第26届全球监管科学峰会（GSRS26）聚焦人工智能与监管科学的融合，探讨医疗器械（含人工智能医疗器械/独立软件）相关标准、测试验证与监管科学前沿议题，反映监管科学对创新器械的支撑作用。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
🏢 地方局
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 丽水市局全周期护航医疗器械经营领域合规发展 | 查看全文 » | 丽水市局围绕医疗器械经营环节开展全周期合规护航，通过靠前服务、风险排查与合规指导，推动辖区医疗器械经营主体规范经营、防范质量安全风险。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 《医疗器械经营许可证》注销 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告注销相关企业《医疗器械经营许可证》，属医疗器械经营许可的注销类审批公示，反映对不符合条件或退出经营的医疗器械经营主体的清理。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 《医疗器械经营许可证》延续 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械经营许可证》延续，属医疗器械经营许可的延续类审批公示，确认其继续具备医疗器械经营资质。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 《医疗器械生产许可证》登记事项变更 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械生产许可证》登记事项变更，属医疗器械生产许可的登记事项变更类审批公示。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 浙江省药品监督管理局 | 《医疗器械生产许可证》许可事项变更 | 查看全文 » | 浙江省药品监督管理局通告相关企业《医疗器械生产许可证》许可事项变更，属医疗器械生产许可的许可事项变更类审批公示，涉及生产条件等实质性变更。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
注册 | 中 | 2026-09-08 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品监督管理局关于发布2026年8月首次注册第二类医疗器械产品公告 | 查看全文 » | 湖南省药品监督管理局发布2026年8月首次注册第二类医疗器械产品公告，集中公布当月新获批的省内第二类医疗器械注册品种，体现二类器械注册审评审批成效。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
📰 行业媒体·协会
主题 | 优先级 | 日期 | 站点 | 标题（点击看全文） | 查看全文 | 摘要 |
注册 | 中 | 2026-09-07 | 中国医疗器械行业协会 | 关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知 | 查看全文 » | 公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见，面向行业征集医疗器械注册技术审查要求反馈。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
临床评价 | 中 | 2026-09-06 | 医疗器械创新网 | “春雨”让成果转化集中“破土”——医企代表200多个临床创新项目“入库”背后的故事 | 查看全文 » | 讲述医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”进展：200多个医企临床创新项目入库，反映以临床需求为导向的器械创新成果转化机制正在加速落地。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
创新 | 中 | 2026-09-07 | 医疗器械创新网 | 上海脑机接口公司，启动科创板IPO | 查看全文 » | 上海一家脑机接口企业启动科创板IPO，标志非侵入式/侵入式脑机接口医疗器械赛道资本化加速，反映创新器械企业在注册与商业化之外的融资进展。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
创新 | 中 | 2026-09-07 | 医疗器械创新网 | 最新｜2026上半年医疗器械上市公司营收排行榜！ | 查看全文 » | 盘点2026年上半年医疗器械上市公司营收排行，呈现头部器械企业的规模与增长格局，为观察医疗器械行业景气与竞争格局提供量化参考。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
创新 | 中 | 2026-09-06 | 医疗器械创新网 | 全球首款！数十亿大单品市场，国产新型耗材实现关键突破 | 查看全文 » | 报道国产新型医用耗材取得关键突破，号称全球首款、面向数十亿级单品市场，体现国产高值/通用耗材在材料与技术上的自主创新进展。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
其他 | 低 | 2026-09-07 | 中国医疗器械行业协会 | 医用高分子制品分会关于组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会的通知 | 查看全文 » | 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布通知，组团参加第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会，搭建医用高分子（橡塑）材料与器械企业的技术交流与展示平台。（摘要依据已验证标题撰写；该站为前端渲染，正文深链未能稳定取得） |
皕晟介绍
【关于皕晟】
皕晟（bì shèng）是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构，致力于成为医疗器械企业全生命周期的法规伙伴。
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