别急着补动物实验！她用AI让审评认可豁免，省下几十万、抢回半年上市期！

破局 · 共生 ｜ AI 重塑医疗器械新增长

《必胜》AI×医疗×IP×公私域嘉年华 · 械逅AI第一场

别急着补动物实验！
她用 AI 让审评认可豁免

如何用 AI 做 CER，推动豁免专项动物实验？｜直播回放

9月28日（周一）12:00 首播 ｜ 回放已上线

主讲人：王伟莉 ｜ 医疗器械临床评价 AI 提效专家

主办：《必胜》书籍联盟

PART 01 · 一个让注册人心里一紧的问题

技术审评发补：补一个动物实验？

做医疗器械注册的同行人，大概都怕收到这样一条发补意见——

"针对产品特定参数，请补充专项动物实验或离体实验。"

这意味着什么？行内人都清楚：几十万元的额外实验成本，以及至少半年的上市延期。产品晚上市半年，意味着什么——集采窗口、竞品卡位、市场先机，全都变了。

大多数人的第一反应是：认了，补吧。

但有人做到了不补，而且不是靠运气、不是靠"遇到好的审评员"，而是靠一套严谨的数据论证，让审评认可了豁免专项动物实验——帮客户省下几十万，抢回至少半年的上市窗口期。

她把这件事的完整复盘搬进直播间——现在回放已上线，点击下方即可观看。

PART 02 · 这位讲师的含金量

王伟莉：从医学翻译到 CER&QA 总监

她不是"讲AI概念"的人，而是一线带项目、做判断的人。

7年外企医学翻译出身，主动跨界医疗器械合规；如今她是AI重构专业工作流的实践者——这场回放，她讲的是自己一手带项目、一手重建工作流的真实实录，不是概念科普。

PART 03 · 60分钟，她讲这五件事

回放看点

① 一个跨界者的3年跃迁

从磕磕绊绊做文献检索，到独当一面的 CER&QA 总监——如果你不满足于现状，她的路径值得参考。

② 时间黑洞：手工时代到底多慢

一周筛一份报告、1小时提一篇文献；一次发补8个关键问题、24小时限时回复，团队22小时惊险交付的幕后。

③ 拆开项目时间轴：AI 能替掉哪一段

两条判断标准：输入明确、规则稳定、会发生第二次的 → 交给AI；需要专业判断、担责、建立信任的 → 留给自己。基于 1300+ SOP 的沉淀，文献提取效率提升 10 倍。

④ 全场最硬核：豁免动物实验完整复盘

激光治疗类产品被二次发补要求补动物实验，第一次回复因缺乏逻辑支撑被驳回——她如何用 AI 检索大量临床文献、抓取同类产品量效关系数据，从判定依据、临床意义、风险控制、数据佐证四个维度完成论证，让审评点头？

⑤ 24个真实工作场景地图

发补意见拆解、文献检索式设计、口述变SOP、企业知识库……覆盖法规注册、临床评价、QA质量、研发、项目管理、个人提效七大类——这套方法，怎么搬到你的岗位上？

PART 04 · 先记住这两句话再来看

她的两个核心观点

"AI 改变的，不是让你写得更快——而是把判断的位置往前挪了。它替代的，是专业判断之前你花出去的所有时间。"

"AI 给你留下的是判断力。判断力，是现阶段唯一不能被替代的东西——让审评点头的，正是那一步判断。"

她常说：不能寄希望于审评员"高抬贵手"。论证不充分，谁都高抬不了贵手；唯有用严谨的数据链和逻辑，证明现有数据已经足够充分——这条路才走得通。具体怎么走？回放里展开讲。

PART 05 · 适合谁 · 带走什么

这60分钟，属于这些同行

如果你是注册 / RA / 临床评价 / QA / 研发从业者，或者正在为发补、动物实验、审评沟通头疼——这场回放就是为你准备的。

听完你将带走：

✓ 豁免专项动物实验的完整论证框架（四维论证法）

✓ 判断"哪些工作交给AI"的两条标准

✓ 1300+ SOP 沉淀背后的AI工作流重建思路

✓ 24个真实工作场景地图预览（七大类全覆盖）

✓ 22小时惊险发补交付背后的团队实战打法

✓ 王伟莉老师特别准备的24页《AI提效实战工具包》（含12道AI工作流自测表、4D法则、305工作法）——如何领取？回放里揭晓

PART 06 · 这只是一场开幕

「械逅AI」嘉年华系列直播

本场是《必胜》AI×医疗×IP×公私域嘉年华的第一场。接下来，30余位来自设计制造、注册合规、临床产业、政商融资、出海等医疗器械全生命周期各环节的实战者，将轮流走进直播间——

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错过这一场，下一场还要等；这一场的干货，错过不补。

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