"临床评价的路怎么判？这场 60 分钟回放，我把 11 年的判断全交了出去"

「笔记只能被阅读，规则才能被判定。」

—— 周文臣

01 · CHAPTER ONE

一个让注册人心里发怵的场景

新项目到手，产品资料刚发过来，还没排期，你就要先回答一句。这东西，走哪条临床评价路径。

听起来是一句话的事，实际要干八件事。定分类编码和管理类别；查有没有进《免于临床评价医疗器械目录》；查专属指导原则和审评共性问答；检索候选等同器械；比对结构组成和适用范围；比对性能指标和型号规格；把差异项一条条列出来判断能不能接受；最后定证据类型、出路径结论。

八步背后，要翻四大类资料，跑六七个公开查询入口。熟手全跑完，四小时。

报告出来了还没完。一份临床评价报告来回审三轮，二十多个审阅要点。等同器械选得对不对、差异项列全了没有、每一条差异的证据够不够，全靠脑子记。

这四小时最麻烦的不是累。是它只活在你一个人脑子里，换个产品还得从头想一遍。

60 分钟，我讲的就是把这件事交出去。回放已经上线了。

02 · CHAPTER TWO

这场是谁在讲

周文臣，皕晟集团临床评价总监，《必胜》联合作者。

说个不那么正经的开头。我大学学的是酿酒，准确说是发酵生物工程。毕业时面试研发岗和质控岗，人家都嫌我「太能说了」，最后把我推荐去了医学部，要不要试试临床试验监查员。

不是我选的路，是别人把我推进去的。回头看，那一推改变了我后面十一年。

03 · CHAPTER THREE

60 分钟，我讲了这五件事

① 一个新项目到手，路径到底怎么判

八步怎么走、四类资料怎么翻、六七个入口分别在哪儿。每一步带依据，不是拍脑袋。

② 卡住的不是效率，是经验交不出去

四层沉淀法。经验在脑子里不可复制，知识写下来会散、查不动，规则抽出来才能被判定，工具固化了才能被执行。分水岭在第三层。

③ 三个回去就能做的动作

写提示词、建知识库、每个项目做完就复盘。六块提示词骨架我当场给了，把括号里的内容换成你自己的就能用。

④ 光说不练没用，我真跑了一遍

产品信息是虚拟的，判断过程是真的。输入只有四行，产品名称、结构组成、适用范围、工作原理，换来一组带依据的结论。

⑤ skill 和分身到底差在哪

一句话，skill 管「怎么做」，分身管「怎么想」。先用分身判断方向，再用流程跑目录和维度，最后人拍板。

04 · CHAPTER FOUR

先记住这两句话

「笔记只能被阅读，规则才能被判定。」

「skill 管怎么做，分身管怎么想。」

还有一句得说清楚。它替你把材料找齐、把漏项挑出来，不替你承担结论。AI 做出来的东西，最后负责的还是我们。影响最大的那几条，永远是人定的。

05 · CHAPTER FIVE

这场回放，适合谁

如果你是注册 / 临床评价 / QA / 研发 / 项目管理从业者，或者是手上同时跑着十几个项目、天天在审别人文件的人，这 60 分钟是给你的。

听完能带走这几样。

带走清单

✓ 六块提示词骨架，第三块「判断偏好」最值钱，网上抄不到

✓ 项目复盘卡五段式模板，一张卡写二十分钟

✓ 四层沉淀法，把经验抽成规则的完整路径

✓ 三个能马上做的动作，明天上班就能用

✓ skill 与分身的分工判断，不再把两件事混着用

✓ 我的读者专属福利位，拿你的项目资料换一次一对一的临床评价路径诊断

06 · CHAPTER SIX

这只是一场开幕

本场是「破局·共生 · AI 重塑医疗器械新增长」《必胜》AI×医疗×IP×公私域嘉年华的第二场，接棒第一场。9 月 28 日那一场，王伟莉老师讲的是怎么用 AI 做 CER、推动豁免专项动物实验。

接下来，30 余位来自设计制造、注册合规、临床产业、政商融资、出海等医疗器械全生命周期各环节的实战者，会轮流走进直播间。

从合规注册到全域增长，破局·共生。

错过这一场，下一场还要等；这一场的干货，错过不补。

视频号回放放在这里。

嘉年华系列 · 第二场回放

https://weixin.qq.com/sph/AbC043trU7

「从合规注册到全域增长。回放已上线。」

— AI+CER 实战营，文臣老师亲授

我是周文臣，做医疗器械临床评价 11 年，同品种论证、接受境外临床试验数据、临床试验设计这三条路走得最多。这些年攒下的判断，我正一条一条搬进自己的数字分身里。

觉得有用，欢迎点赞、在看、转发给那个「什么都在脑子里」的同事。我们下篇见。