一场直播讲完，我最想让大家带走的一句话——「械逅 AI 嘉年华」第三场复盘｜从立项到取证，医疗器械注册落地的 15 个关键决策点

我用了大约一个小时，讲了《从立项到取证：医疗器械注册落地的 15 个关键决策点》，主持人是我们皕晟的 CER & QA 总监王伟莉老师。还没下播，后台就开始陆续收到留言要课件、要表格。

所以这一篇，我把这场直播完整复盘一遍。没赶上直播的伙伴，读完这篇，等于把这一小时补上了；听过的伙伴，也可以对着这篇把要点再过一遍。

先交代一下：这个系列到底在做什么

「破局·共生：AI 重塑医疗器械新增长」这本书，是我们 30 位联合作者一起写的；嘉年华系列直播，就是这 30 位作者轮番上场，每个人讲自己真正做过、跑通过的事。

第二场是周文臣周老师，主题叫「别教 AI 了，让他学你」——讲的是怎么把一个人 11 年的临床评价经验，拆成 AI 能照着跑的一套规则。那一场解决的是：经验怎么传下去。

今天这一场，要解决的是紧接着的那个问题：你手上有工具、有经验，但你现在走的这条路，一开始选对了吗？

一、这一小时，我讲了三件事

第一件：揭秘这本书

很多人看到书名会好奇——它不像《零基础玩转豆包》那样一眼能看出讲什么。简单说，它既不是法规汇编，也不是包装过的成功学，而是 30 位从业者写自己的来时路：怎么入行的、踩过哪些坑、在一次次发补和质疑里怎么把专业能力磨出来、在职业瓶颈里怎么找到第二曲线。从投资、立项、研发、注册、体系、检测到上市后的销售，全链条的人都在里面。

第二件：注册干货

两块内容——临床评价路径怎么判，以及从立项到取证的 15 个关键决策点。这也是大家问得最多、最容易在最开始就走错的地方。

第三件：AI 到底怎么用

不是讲提示词技巧，而是讲我给 AI 定的三条线。因为在注册这个领域，AI 用错了，代价不是效率，是整份资料的信任度。

二、如果这场只能带走一句话，我希望是这一句

先说两个我在直播里讲的真实案例。

一家企业找到我，说准备申报创新医疗器械，专利有了，材料也准备得差不多了。我看了一眼产品：药械组合。我跟他们说，以你们现在的资料，创新这条路 100% 走不通——创新的三个条件是有专利、产品基本定型、有显著的临床价值，属性界定都不对，"产品基本定型"这一条就先不成立，你按器械去报，药品相关的研究一项都没做，注册这关根本过不去。

还有一家法国企业的产品，打算在中国按二类器械注册，适应症在国内还没有，临床试验都已经启动了。我看过之后说，你们最大的问题不是临床，是属性。它在欧盟可能是器械，在中国大概率是药品；退一步说，也是药械组合，不会是纯器械。他们不太信，那就走一次属性界定。结果：界定为药品。

如果这一步没做，等他们做完几百万的临床试验、注册检验，回头发现这是个药——前面几百万上千万的投入，全部变成无用功。

这两个项目，资料都没错，错的是最开始那一步。注册这条路上，最贵的从来不是做错的资料，是最开始就选错的那条路。

回到 AI。过去十几年，注册人的时间大部分花在找资料、翻条款、写文件、改格式——改第二遍、改第三遍。但真正决定一个项目生死的，是另外一些东西：临床评价走哪条路径？生物学试验的浸提液选哪一种？动物实验怎么设计、观察哪些指标？

这些东西，往往被淹没在前前后后几百个小时的体力活里。项目出了问题，最常听到的一句话是：太忙了，没时间细想。

AI 出现之后，这几百个小时被压缩了。查文献、找证据、整理格式、甚至把文件写出来，AI 都能做。于是"我太忙了"这个借口，没有了。

活儿都让 AI 干了，剩下的只有判断本身。AI 真正的分水岭，不是谁更会用工具，而是谁的判断经得起被看到。

三、干货复盘①：我给 AI 定的三条红线

我们团队从 2022 年开始用 AI，到现在已经解决了 60% 以上的重复性工作。文件拆解从几小时缩短到几十分钟；文献检索、初筛、表格填充，大部分交给 AI 完成。原来两个人干的活，现在 AI 做第一遍，人做第二遍审核。

但在注册这个领域，"AI 生成"和"可以申报"之间，隔着三条红线。

红线一：可追溯

每一条法规、每一篇文献、每一个数据，都必须回到原始出处。AI 有个特点，行话叫"幻觉"：它会把不确定的东西说得非常确定——引用的法规可能已经废止，文号可能是编的，条款可能是记混的；它引一堆文献来论证，你真去翻原文，那句话在文献里根本不是论证这个点的。

在注册领域，一条编造的信息进了申报资料，是很严重的硬伤。审评看到一条不存在的法规、一篇不存在的文献，会对你整份资料的信任度打折扣——他会想，其他的呢？所以我们的规矩是：AI 做完初筛，人亲手做确认；同时再让 AI 以"挑剔的 QA"身份自审一遍。

红线二：数据不出域

这不是技术问题，是职业操守。每用一款 AI 工具，我们先问三个问题：数据流向哪里？会不会拿去训练模型？存在哪里、存多久？这也是我们坚持用企业版工具、做私有化部署的原因——文件只在本地运行，不会上传后台供模型学习。

有些招标文件会要求我们列出服务过哪些客户、合同额多少，我的答复一贯是：宁可不投这个标。一旦泄密，丢的不只是效率，是信任，是客户关系，甚至可能是法律责任。

红线三：不让 AI 下最终结论

AI 可以给你出对比项、出证据清单，但"这条路能不能走"，必须你自己判定。你要清楚地知道：我的每一份资料里写了什么、放了什么、证据从哪来。最终面对企业和审评的是你，不是 AI。所有没有经过核验的引用，宁可不用——不要为了凑一条证据，把它放进申报资料里。

四、干货复盘②：15 个决策点，最贵的错误都发生在最前面

我把注册全流程拆成了 15 个关键节点：立项、属性与分类界定、技术要求、非临床研究、体系、注册递交、上市后管理……每个节点标注了要关注什么、建议输出什么、法规依据是什么、高频发补点在哪里。直播里挑了最前面两个说，因为它们一错，后面全错。

第一个：立项阶段就必须定的事

走不走创新？走不走优先审批？做临床试验还是走同品种临床评价？这些必须在立项时就决策，不能等到资料做到一半再回头想。

第二个：属性和分类

不要觉得"我的产品看起来就是器械"。属性界定错了，产品就不算定型，创新也就不成立。药械组合、药械界限模糊的产品，第一步永远是界定属性，不是做实验。

再往后，是每个项目都要过的坎：临床评价路径

免临床、同品种、临床试验，三条路怎么选？我们做过近 200 场临床路径的一对一沟通——包括把心脏瓣膜这类产品走通同品种路径；也遇到过市面上仅有一款已上市产品、且它做过临床试验的情况，通过策略评估和与审评的充分沟通，最终同样走通了同品种，帮企业省下 2~3 年时间、三四百万的临床试验费用。

但我要说清楚：不是所有项目都能这样走。判定表能解决大部分常规问题，剩下的需要人工复核；还有一些是审评没有给出确切提示的，只能 case by case 去沟通。

对注册人来说，真正的价值其实是一个「60 分临界点」的判断：研发做到 100 分很难，做到 60 分也没那么容易。哪些研究资料可以少做、可以合并、甚至可以不做？哪些必须在前期就补起来，否则到发补阶段补不上，一个做了五年十年的项目直接被毙？哪些即使不补，我们也有信心在一年的发补期内补下来？

你问 AI"产品的差异点不补研究，审评能不能接受"，它要么答不上来，要么给你列出十几二十条补充研究——全做下来可能要花大几百万上千万，而这些钱有一部分本来是可以省掉的。

五、干货复盘③：AI 时代，一个注册人怎么把路走宽

最后这部分，我讲的是自己走过的路——不是为了炫耀，是因为这套方法，谁都可以复制。

第一条：深耕，而不是靠跳槽涨薪

我毕业后去了山东烟台，一个三线城市，优质的医疗器械公司本来就不多。那就往深里扎——我选了动物源医疗器械，这个领域足够专，也足够难：病毒灭活、免疫原性、残留限量、胶原提取与降解、灭菌验证、过程追溯……如果只是汇总资料，这个岗位的价值很有限，也很容易被替代。

所以我的做法是：别人干的活，我也要看别人是怎么做出来的；项目没人立，就自己立起来，不懂就找研发、找注册、找领导要资源，把这个项目生啃下来。从研发端到立项资料、体系文件，我走进生产车间，跟着工人一起看产品怎么一步一步做出来。做注册的不懂研发，做研发的不碰体系——我把这三样都打通了。

第二条：换个位置，你会看到更多问题

在企业内部，你看到的只有自己的一个问题：我的产品怎么报出去。到了第三方，我看到的是三百多个问题：这家路径选错了，那家分类错了，这家证据链有缺口，那家要从医保分类倒推产品设计。做过 80 多个注册项目、评估过 300 多个医疗器械、给 300 多家企业做过注册策略之后，你会发现：从一个立项的概念到一张注册证，底层是同一套流程。这时候法规不再是书本上的内容，而是你自己的习惯。

第三条：把经验变成可复制的东西

我刚入行去听药监局的课，特别佩服台上那些讲得有干货的资深专家，当时就想，以后我也要变成那样。出书、讲课、做培训——6 本书、上海交大创新创业训练营导师、上海医药职业大学与上海药科职业大学校外老师、高研院和 CMDR 的课程。做一次培训面向几百上千人，下次再有项目，客户不需要我再介绍公司价值，直接打电话说"我只想让你来做这个项目"。经验被看见，机会自然会来。

现在行业里常说"一人公司"。它不是一个人单打独斗，而是一个人的专业能力 + AI 工具 + 行业人脉，可以独立、高质量地交付原本需要一个团队才能完成的事。

六、现场金句回顾

01 AI 真正的分水岭，不是谁更会用工具，而是谁的判断经得起被看到。

02 活儿都让 AI 干了，剩下的只有判断本身——"我太忙了"这个借口，没有了。

03 把 AI 当实习生，别当专家。它给你的东西越流畅、越像终稿，你越要警惕。

04 所有没有经过核验的引用，宁可不用。责任在谁手里，价值就在哪里。

05 注册人的价值，不是对条款的解读，而是对产品技术特征的理解、对审评尺度的把握、对企业能承受多大周期风险的判断。

06 工具给你框架和效率，替代不了你最终的判断。

七、直播福利，依然有效）

▍两份可以直接用的表（免费领取）

①《医疗器械临床评价路径判定表》：适用范围内怎么判路径、适用范围对不上怎么办、使用说明、主线判断流程、三页清单操作流程、人工复核与证据核查要点。

▍本场直播专属福利

▍关于《破局·共生：AI 重塑医疗器械新增长》

30 位医疗器械产业链上的从业者共同完成——研发、注册、临床评价、体系、检测、动物实验、投资、创业、监管……每个人写的都是自己的来时路。买一本书，相当于把产业链上不同位置的人，请到你面前聊了一遍。