9月29日，国家药监局综合司挂出一份征求意见稿：《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定》。反馈截止到10月30日。正文四条，加5个附件。我把原文和附件都下载下来逐字读了一遍。这是征求意见稿，正式稿还会有变动。下面提到的时间点、附件条数、承诺项口径，都以最终发布文本为准。读完有两个感受。一是这件事确实该解决；二是稿子里有几条不显眼、但会决定成败的限制，值得单独拎出来说说。一家企业在外省有注册证，想把产品放到自己所在省生产、由所在省的关联公司持证。据我了解，这件事此前没有全国统一的路径，各省做法也不一样。能走的通常是三条：把生产委托出去，证还留在原省原主体；由新主体重新走一遍完整注册；或者在两地各养一个注册主体。前两条各有代价，第三条长期看就是重复投入。这份稿子给的是一条统一的、资料可复用的迁移路径。第二类向申请人所在地省级药监局申请首次注册，第三类向国家药监局提交申请。注意措辞是"首次注册"——虽然产品在原省已经拿了证。有件事我想先说清楚：它的逻辑是"迁移"，不是"新增"。我把这份稿子和2025年第30号公告（进口医疗器械产品在中国境内企业生产）对着看了一遍，两套框架几乎是一个模子。都要求主体是注册人设立的企业或同一实际控制人；都是综述、非临床（除技术要求加检验）、临床评价可以复用；都要原注册人出授权书。但有一处本质不同。进口转境内生产，原进口注册证不要求注销，等于多了一张证。跨省注册不一样——获批之后，原注册证必须注销。一证换一证，不是一证变两证。这条区别决定了后面所有的时间安排。第一道关是关系。注册申请人得是原注册人设立的企业，或者跟原注册人同一个实际控制人。实际控制人按《公司法》的口径，指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。这一条把性质定死了：它解决的是集团内部的注册主体调整，不是注册证买卖。想靠收购一家持证公司完成跨省落地，除非落进"同一实际控制人"的口径，否则走不通。第二道关是产品。名称、结构及组成（IVD是主要组成成分）、适用范围（IVD是预期用途）不能变，还得是二类或三类，且证在有效期内。一类走备案，不在范围内。这里有个细节容易忽略：分类按现行规则和目录判，不是按原证上的类别。原证是二类、按现行目录已经归三类的，要按三类报国家局。类别存疑的，稿子里写明先做分类界定，以分类界定告知书为准。这是最多人关心的一条。我的判断是：能复用的比想象中多，但省不掉的那几块，才是成本大头。 | |
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| 可以，但安全和性能基本原则清单、产品技术要求、检验报告除外 |
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器械和IVD在这一块有差别。IVD要多交3个不同生产批次的生产和检验记录，而且这3批必须是申报前6个月内、在当前实际生产场地生产的，不能用原注册人的历史批次记录。这条是IVD跨省注册最硬的门槛。产线还没铺、试生产还没做的，时间要往长里估。跨省注册获批后，原注册人要在3个月内主动注销原注册证。逾期不主动注销的，原发证部门公告注销。时间是从批准之日起算，不是从申报之日起算。新证先到手、原证后注销，中间会有一段时间两证并存。什么时候切标签、切UDI、切招投标和医保编码资料，要提前排。承诺书要求原注册产品在近2年内没出过严重质量问题。这里有个细节我特意对了一下，三处口径不一样。正文写的是"不涉及申请行政许可的申报资料造假问题"，附件1的承诺书写的是"不涉及与产品质量安全问题相关的刑事、民事和行政案件"，附件2（IVD）写的又是"不涉及许可申报资料造假问题"。刑事、民事、行政案件的范围，比"申报资料造假"宽得多。实操上到底按哪条自查，建议在反馈期内问清楚。这是我认为最要紧的一条，因为它只写在附件里，正文没写。附件1承诺书第（4）条，要求原注册证"属于首次适用本规定办理跨省注册申报，且本身并非源自适用本规定办理的跨省注册申报"。翻译得直白一点：一个注册证只能搬一次。从A省搬到B省之后，这个产品就不能再从B省搬到C省了。集团有多地布局、未来还打算继续调整持证主体的，这条会直接改你的路径设计顺序。而附件2（IVD）里，这一条是没有的。顺带说一句授权书。附件4给了模板，里面写的是"不可撤销授权"，还约定了"争议解决过程中不影响注册申报正常进行，授权方不得因争议而撤销、中止本授权"。这条对申请人是有利的，但签之前双方都得看明白——签下去基本就撤不回来了。核查以注册申请人所在地省局为主，重点看新主体的质量体系能力，以及生产地址和注册人变了之后，有没有带来新风险。必要时可以延伸到供应商。
- 要同步申请生产许可或生产范围、地址变更的，可以合并实施生产许可核查
- 1年内已经在同一生产地址通过同类产品注册体系核查，生产地址、方式、工艺没实质性变化，也没发现真实性问题和体系严重缺陷的，可以减免现场核查
- 批量申报、同一生产场地生产且同期受理的，可以合并实施现场核查
委托原生产企业生产的，不能是《禁止委托生产医疗器械目录》里的产品。两地省局可以联合核查受托企业的体系。附3写的核查重点里，有几条容易被漏：设计开发输出要包含部件层级图纸（硬件）、软件核心算法和发布版本要一致、IVD的溯源信息和校准品、质控品质量要求要一致。主要原材料质量标准要和跨省注册前一致，合格供应商有变化就重新评估、必要时做验证。生产环节要组织试生产，记录要留。还有一条我差点漏掉。稿子最后写了，"申请注册同省已取得医疗器械注册证产品的，可参考本规定执行"。跨省才用得上的人其实不多，但同省参照执行能覆盖的面，比跨省大得多。同一省内想换持证主体的，可以按这个思路先看一遍。主体关系、产品一致性、资料三分、时间排期四栏，另附三个不可逆点和可以申请减免的核查项。手上有这方面计划的，可以对着走一遍，也可以转给注册和法规一起填。扫码加微信，发"跨省"获取《跨省注册可行性自检表》以上是这次的分享。你们公司有没有遇到过注册主体跨省调整的情况？欢迎在评论区说说你的场景。我是Sujing，医疗器械注册做了12年，现在主要关注两件事：帮企业把注册跑通，以及用AI把这件事跑得更快。
