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CER临床评价总踩坑?170个实操难题,这本漫画工具书讲透做临床评价的你,是不是也经历过这样的时刻—— 打开《医疗器械临床评价技术指导原则》,每个字都认识,连起来却不知道从哪儿下手;同品种对比、文献检索、数据提取……流程图看了一堆,真到写报告,还是两眼一抹黑。 别慌,今天给大家介绍的这本书,就是专门治这个"病"的—— 《医疗器械临床评价百问百答》 ✦ 漫画版 ✦ 上海皕晟管理咨询有限公司 著 中国健康传媒集团 · 中国医药科技出版社 出版 01170个真实问题,全部来自CER一线 这本书不是专家们关起门来"编"出来的。书里的每一个问题,都来自行业从业人员在做医疗器械临床评价时真实踩过的坑,再结合上海皕晟团队多年的临床评价实战经验,一一总结、归纳、作答。 全书按临床评价工作的实际流程,分为十一章、一百七十个问答,从法规到策略,从检索到报告,基本覆盖了一条CER报告从立项到提交的完整生命周期: 📖 全书十一章 · 对应CER全流程 ❶ 相关法规文件 → ❷ 临床评价策略 → ❸ 对比器械选择及等同性论证 → ❹ 临床文献检索与筛选 → ❺ 临床研究类型及定性分析 → ❻ 文献数据提取 → ❼ 文献数据定量分析 → ❽ 临床经验数据检索与分析 → ❾ 报告整合及附件整理 → ❿ 报告审阅与修订 → ⓫ 评价数据库及辅助工具 书末还贴心附上名词解释、缩略语表、参考资料——新人最容易懵的那堆英文缩写(CER、PICOS、PRISMA……),这里一次讲清。 02一问一漫画,把"高深莫测"画明白 临床评价对初学者来说,最大的门槛就是"高深莫测"。这本书的做法很简单粗暴:每个问题,配一幅漫画。问题和案例被形象化之后,理解和记忆的成本直线下降。 随手翻一页感受一下—— 更难得的是,书里的漫画人物不是外包画手随手画的,而是把皕晟团队成员及他们的家人、朋友设计成了对应的漫画形象——翻开书,你能看到皕晟三代人的身影。一本专业工具书,硬是做出了团队的温度。 03翻翻目录,看看你的疑惑在第几章 图书目录做成了"文件夹"的样式,每个问题都是一个真实的工作场景。比如第一章里就有—— ✔ 开展临床试验的产品,注册申报时也需要提交临床评价报告吗? 是不是每一条都似曾相识?完整目录戳这里👇 划重点:书里还埋了9张宝藏附表——截至2023年2月的临床评价法规和指导原则清单、PRISMA对PICOS的具体定义、各国监管机构不良事件数据库网址汇总、牛津循证医学中心证据等级表……每一张单独拎出来都值回书价。 04这本书适合谁? 🧑💻 RA新人 / 临床评价撰写新人 🧪 研发 / 注册 / 质量工程师 👔 医械企业管理者 / 决策层 05为什么值得信? 这本书的背书,比我们说一百句都硬: 📕 由中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦亲自作序推荐; 陈红彦秘书长在序言里写道:这本书"深入浅出地做了解答,便于读者查阅,适合多读多看,常伴身边"——一本专业书能被当成手边工具书反复翻,就是最高的评价。 06写在最后 写书的是上海皕晟管理咨询——一支专注医疗器械临床评价(CER)与注册咨询的团队。这本漫画版百问百答,是皕晟团队在百余个项目经验基础上的经验升华,也是他们又一次普惠医疗器械行业的诚意之作。 如果你正在被临床评价报告折磨:立卷不知从何下手、文献检索一团乱麻、报告整合反复被退……除了读这本书,也可以找写这本书的人聊聊。毕竟,能把170个难题画成漫画的团队,解决你手上那一个难题,应该也不难。 你在临床评价中踩过最深的坑是什么? 评论区聊聊,点赞最高的送书一本 📚 |