距离退审只剩一个月，她把项目救了回来

今年秋季 CMEF 第一次在北京办，去之前，吴老师特意交代我：不要只专注于我们现有的业务，要多去和厂商聊——看他们当前遇到了哪些困难、是如何解决的、未来的研发方向又在哪里。多了解客户的需求，我们未来才有立足的点。

两天逛下来，收益全藏在这句交代里。在一家敷料企业的展台上，我们和创始人聊了很久，才知道厂家做一款新产品的出发点，未必是做成爆款，而是为了补齐产品线、让解决方案更完整；也听到了激光设备企业"进院难"的苦衷，听到了导航设备正在回暖的信号。这些坐在工位上永远看不到的东西，都是跟着吴老师一家一家聊出来的。

回来之后我很想写写这位带我逛展的人。因为在医疗器械这个圈子里，我很少见到像她这样的"挖井人"。

一、第一次见：沉稳得不像同龄人

吴老师比我晚到皕晟团队。她的名字叫吴素敬，我们都叫她吴老师。但第一次团队会上，我简直难以置信：这真的是和我同龄的人吗？怎么看起来那么沉稳，讲起话来那么大气，好像所有的事情到她手里都能有解决方案，做起事情来那么可靠。

后来慢慢了解到，这份沉稳是有来处的。

吴老师是研发出身，后来做过好几年进口注册，再后来，为了精进临床评价报告撰写的技能，又转做了临床评价经理。研发、注册、临床评价——在医疗器械圈里，同时有这三段经历的多料人才，我相信并不多。而更难得的是，她还愿意沉淀、愿意总结经验、不断迭代自己。

她管理并完成的注册项目超过 160 个，评估过超过 800 个项目的临床评价策略；产品领域横跨有源、无源器械和 IVD，从体外诊断、放射治疗、骨科，到伤口敷料、心血管、眼科；光是手术导航和手术控制系统的辅导经验，就超过 13 个项目。在公司里，她还是大家口中的"发补达人"。

二、她真的救回过一个濒临退审的项目

"发补达人"不是虚名。讲一个真实的项目——这是吴老师在入职皕晟之前，亲手救回来的一个项目。

2015 年，一家进口二类呼吸口罩产品的国内代理商找到了吴老师。这个项目当时已经走到了悬崖边：前任注册专员离职、交接未落实，导致注册证过期；厂家自行处理，按 2014 年版《医疗器械注册管理办法》重新递交注册后，又收到了补充资料通知单。因为对法规理解不到位，资料准备缺陷多，前两次与审评的沟通都不理想。找到她的时候，距离补正资料提交的截止期限，只剩一个月。

她接手后的做法，现在回想起来每一步都是教科书：先细致拆解发补单内容，利用最后一次咨询机会与审评员确认具体补充资料的形式和要求；发补要求确定后，对资料准备进行合理的"排兵布阵"，争分夺秒。申报产品是进口二类器械，提交的注册资料外文部分需要提供国外的公证文件——她优先安排了最关键的部分，同步开展国内文献（bibliographic）资料翻译；对于审评要求开展的 PVC 材料 DEHP 含量的测试，厂家决定先提交国外的研究资料，暂不开展测试；等发补回复资料基本准备完成、公证原件未到时，又与审评沟通先提交了扫描版复印件。

考验还没有完。技术审评中，审评老师又重新要求提供 PVC 的 DEHP 测试数据，她迅速找到了能够在短时间内完成 DEHP 毒性测试的检测机构。但检测结果并没有想象中"一帆风顺"——结果超出了正常阈值。换作别的项目，可能就此止步。但她与审评进行了密切沟通，最终联合产品已上市的安全性数据和国外的毒性分析数据，成功论证了产品的安全性，重新获得了注册批准。

一个距离退审只差一个月的项目，就这样被救了回来。

三、"既然出来了，就多走进客户"

吴老师带给我的，不只是这种具体的项目方法论，更是一种做事的眼光。

因为我们两个人都在北京，每次陪客户去器审中心做审评咨询，我们都会见面。她经常引导我：做事不要只专注于手头的工作，要把眼光放长远。比如去器审中心协助客户做受理前的审评咨询——既然已经外出，就不要只盯着电脑上的那些工作，在时间可控的情况下，应该多和客户深入了解：他们目前遇到了什么问题？注册过程中遇到的问题是怎么解决的？

只有真正走进客户，我们才能把项目做得更贴合客户的需求。这次逛 CMEF 行前的那些叮嘱，就是这句话的延续。

四、一个愿意尝鲜的"商务大咖"

别看吴老师这么沉稳，她其实是个很有趣的人。

她很愿意尝试新鲜事物。最新出的电子产品，比如 AR 眼镜、新款的鼠标，最开始都是她引入到我们团队的。每一次冀老师提出要尝试一个新赛道的时候，吴老师也永远是最勇于尝试的那一拨人。

这几年看着她从一位专业人士，成长为一个商务大咖，成长的速度是肉眼可见的。如今她在负责自己商务项目的同时，还管理着公司的财务、商务和项目的总管理，平时还有很多合作伙伴会向她咨询问题——毕竟，发补达人的经验，大家都想借一借。

五、我觉得自己非常幸运

吴老师刚来的时候，我跟她说过一句话：一个人在职场上很幸运的事，是遇到一个好领导；更幸运的是，这个好领导还愿意教他。

我觉得我就是非常幸运的那个人——不仅遇到了冀老师，在创建皕晟团队之初向我抛出了橄榄枝；也很幸运地在北京遇到了吴老师，而且她愿意不遗余力地指导我。

这次 CMEF，吴老师教我看的那些东西——厂家的困难、解决的办法、未来的研发方向——表面上是逛展的收获，本质上是一个前辈在手把手地带一个后辈看行业。

吴老师就像一个专注的挖井人：在医疗器械这一口井里，从研发挖到注册，从注册挖到临床评价，一锹一锹，挖得又深又稳。而现在，她也在带着我们一起挖。

如果你也在医疗器械行业里，身边也有这样愿意教你、带你的人，欢迎留言说说你们的故事。也欢迎关注我，后续会继续分享临床评价（CER）和注册路上的观察与思考。