播客 |“复通汇智”医工前沿大讲堂第70期：脑机接口医工转化器械注册策略与临床评价路径选择——从实验室到申报的决策框架

各位同仁，大家好！

脑机接口属于医工交叉前沿赛道，大量实验室成果在走向器械申报阶段时，普遍面临注册路线选择难题：技术原型落地快，但注册与临床评价方案滞后，持续消耗研发资金与窗口期。本场分享立足企业决策层视角，跳出法规条文解读，围绕三类主流注册路径——免临床评价、同品种临床评价、临床试验路径，对比不同方案背后的周期、资金、证据负担与失败风险，搭建“产品特征—等同性判断—路径匹配—证据准备”的通用判断框架。

在此基础上拆解创新医疗器械特别审查通道的适用边界，输出可落地的决策树，纠正“创新通道等于快车道”的认知误区。

最后聚焦脑机接口特有监管难点：解码算法的器械属性界定、脑电解码指标的临床评价举证思路、该类产品申报创新通道的特殊考量，承接往期分享内容，为脑机医工转化团队提供从实验室到申报的路径取舍工具，帮助项目选对路线、控制沉没成本。

本期为2026年11月5日医工前沿大讲堂直播回放，邀请上海皕晟管理咨询有限公司创始人 & 董事长 冀呈雪博士，与华东师范大学 陈建刚教授对谈，聚焦脑机接口医工转化器械注册策略与临床评价路径选择——从实验室到申报的决策框架，为医工交叉领域的从业者提供一线深度解读。

观众讨论群⬇：

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[00:00] 开场：脑机接口器械注册与临床评价路径专题直播，直指“技术跑通、注册路线悬而未决”困境

[01:07] 主讲与谈嘉宾介绍

[04:00] 分享开篇：从法规合规视角切入，提出“三问题+三路径+三关键”整体框架

[07:43] 三条路径：免临床评价、同品种临床评价、临床试验，主讲人自2014年深耕同品种领域

[10:17] 全流程七阶段：立项可行性→概念验证→设计开发与风险管理→台架与动物实验→注册检验→注册申报→上市后管理

[11:17] 常见误区：设计定型后才想注册导致返工，建议立项期即引入法规与检测专家同步规划

[13:16] 标杆案例：博瑞康植入式脑机从研发到获批耗时七年，进入创新通道后审批加发补仅3—4个月

[17:04] 法规变化：必须临床试验审批目录由六类增至九类，新增植入式脑机接口，须先经国家局审批

[19:09] 三问之一：预期用途是否属医疗器械、信号是否源自中枢神经、是否实时解码与双向闭环

[21:34] 分类规则：植入式一律三类；治疗与功能代偿为三类，卒中康复训练不含AI算法可归二类、含AI算法归三类

[26:23] 命名结构：使用形式+技术特点+功能类型+核心词；注册证名称含“脑机接口”的目前仅博瑞康一张

[27:18] 赛道热度：2025年融资26起约17.8亿，2026年前十个月已超60起、逾70亿

[36:42] 试验豁免三情形：有境内已上市前代产品、申报品境外已上市且有境外数据、等同器械境外已上市且有境外数据

[41:19] 路径成本对比：免临床仅需目录对比与等同性论证；同品种需三大等同，费用约几十万；临床试验则数百万至数千万

[45:02] 临床试验：分可行性与确证性，可行性≥4例、确证性≥32例，合计≥36例，另有境内/境外/多中心之分

[53:11] 关键一质量体系：须从立项首日建立，型检与临床产品须在合规环境下生产，11月1日起实施新版生产质量管理规范

[55:13] 关键二绿色通道：可获受理前一对一辅导，兼作融资筹码、优先进入医保；需核心技术发明专利、产品定型、显著临床价值

[57:56] 关键三全球布局：早期通盘研读中美欧法规，实现一次规划多国通行、一份临床数据多重应用

[01:01:19] 隐性成本：可并行阶段未并行、论证不足都会多耗时间费用；选咨询只看报价，几万差价可能换来几十万甚至几百万节省

[01:09:43] 专家点评：注册证是医工转化的“身份证”，行业壁垒高、周期长，非医疗资本涌入易拔苗助长

[01:28:09] 关键答疑：0到1阶段宜尽早引入注册咨询全程指导，拖到发补阶段常回天无力；早期须想清临床形态与收费编码

[01:34:59] 收尾：直播总结，与嘉宾后续深度交流

冀呈雪

• 上海皕晟管理咨询有限公司创始人 & 董事长

• 清华大学医学部 & 北京协和医学院 医学博士

• 中国临床评价领域2014年首批从业专家，曾任职于波士顿科学、施乐辉等全球知名医疗器械企业

• 医械全球注册和临床评价咨询专家15年，评估1500+项目

• 上海医疗器械职称评审课程讲师

• 本科授课企业导师

• 【AI+轻创业】一书一课一生态发起人

• 销冠智能体+知识库构建者

• AVS专家商业化操作系统构建者

• 深耕骨科、心血管、肿瘤、消化、泌尿、运动医学、医美、再生医学等多个医疗领域，擅长临床评价策略制定与医学写作

• 带领团队出版《医疗器械临床评价基础与应用》等医疗器械专业书籍10本

• 带领皕晟团队成为国内外200+家一线医疗器械企业的核心优质供应商，获央视《匠心》、新华网、动脉网等多家媒体报道

🙋‍♀️主持人：

🗣️与谈人：

陈建刚

教育部“春晖计划”学者，上海市东方英才，华东师范大学信息与电子工程学院研究员，博士生导师，中国医药教育协会重症超声分会副主任委员，亚欧儿童新生儿重症超声研究会副秘书长，北京整合医学学会新生儿重症医学分会副会长，中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会常委兼骨科医工转化专家组副组长，中国声学学会生物医学超声工程分会委员，上海中医药大学柔性引进教授，上海市第十人民医院超声诊疗工程技术研究中心兼职教授，河北北方学院客座教授，全国高校计算机能力挑战赛优秀指导老师，上海中医药大学校外研究生导师，西藏大学校外研究生导师，西交利物浦大学校外导师，四川省医学科技奖获得者。

曾任荷兰皇家飞利浦亚洲研究院高级科学家，牛津大学高等研究院（苏州）高级研究员，医学超声人工智能实验室主任，Sensors客座副主编，Ultrasound in medicine and biology编委等。主要从事AI医工交叉研究，AI培训，经颅超声神经调控设备、可穿戴柔性超声设备、可穿戴生理监测设备研制。

已发表国际学术论文50多篇，已获授权的国内外发明专利10多项，参编《新型冠状病毒肺炎影像诊断与人工智能》一书。首创无线手持三维超声，获慈溪上林英才（2017年），宁波泛3315（2018年）和嘉兴红船杯（2024年）创业资金支持！

    关于我们

复通汇智医疗专注于头戴式精准神经调控领域，是一家集研发、生产与创新于一体的高科技医疗企业。

公司团队在华东师范大学陈建刚教授和上海交通大学杨国源教授的带领下，将无创经颅超声神经调控、超声脑血流监测与个性化精准定位三大核心技术相融合，成功研发出具有方向性强、穿透深度大、定位精准等优势的神经调控与智能监测一体化设备,在抑郁症、自闭症、阿尔兹海默症和脑卒中康复等领域展现出巨大的潜力。

复通汇智医疗秉持“ 让先进医疗科技触手可及 ”的理念，致力于以科技创新推动脑健康事业发展，引领非侵入式神经调控技术的未来！

视频号“医工刚教授”旗下的系列活动之一“医工前沿大讲堂”旨在搭建医工交叉领域的产学研融监审等全方位的交流合作，每周推出一期。

诚挚邀请医工交叉领域的专家来大讲堂传经送宝！

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