| 国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包） |
| 作者：由土口 |
| 这是一篇工具文。国庆将至，法规已来。中秋节前，周末前，国庆前，陆陆续续的官方大礼包（配套的指导原则等），让人应接不暇，眼花缭乱，大家都在卯足劲的学习呢，今天，笔者就简单整理一下，以供大家能够快速的查找（希望大家能够劳逸结合）。 |
| 序号 | 原法规 | 现行法规 | 网址 |
| 1 | 医疗器械监督管理条例（国令第680号） | 医疗器械监督管理条例（国令第739号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html |
| 2 | / | 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） | http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-06/01/content_5614604.htm |
| 3 | 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号） | 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号） | http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html |
| 4 | 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号） | 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号) | http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html |
| 5 | 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）废止 | 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918150708171.html |
| 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）废止 |
| 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）废止 |
| 6 | 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）废止 | 免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918145935127.html |
| 7 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号） | 《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 | https://www.cmde.org.cn/CL0066/24060.html |
| 8 | 医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号) | 医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24128.html |
| 9 | 关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告（2019年 第18号） | 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24125.html |
| 10 | 关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》意见的通知 | 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021年第75号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24126.html |
| 11 | / | 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24129.html |
| 12 | 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24130.html |
| 13 | 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24131.html |
| 14 | 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24132.html |
| 15 | 《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》 | https://www.cmde.org.cn/CL0066/24061.html |
| 16 | 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号） | 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号） | https://www.cmde.org.cn/CL0112/24107.html |
| 17 | 医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号） | / | https://www.cmde.org.cn/CL0112/6937.html |
| 18 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号） | 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） | https://www.cmde.org.cn/CL0057/24122.html |
| 19 | 《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号） | 《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》 | http://www.moj.gov.cn/news/content/2021-03/26/zlk_3268915.html |
| 20 | 医疗器械生产监督管理办法（原国家食品药品监督管理总局令第7号） | 《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html |
| 21 | / | 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） | https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html?ivk_sa=1024320u |
| 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知(食药监械{2010}92号) 废止 | / | / |
| 22 | 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管 2014 144号）废止 | 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1632972476063 |
| 食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂管理办法有关问题的通知（食药监械管2015 247号）废止 |
| 23 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管 2014 192号）废止 | 医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html |
| 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）废止 |
| 国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）废止 | / | / |
| /国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）废止 | / | / |
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| 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html |
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| 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
| https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html?type=pc&m= |
最后，祝我们的祖国越来越强大，祝大家国庆快乐，身体健康，希望大家能够好好陪身边的人。
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