皕晟受优尔平台邀请，即将举办多场培训会

2021-2022年，中国医疗器械各项新法规相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解有关政策法规，有效提高注册申报工作的质量与效率，优尔教育联合上海皕晟团队定于2022年10月20-21日举办线上“无源医疗器械临床评价与注册策略专题研讨会”。

本次研讨会，皕晟团队受优尔名创（北京）教育科技有限公司邀请，将在10月20-21日会举办9场不同主题的线上培训会，培训日程如下：（主题已经确定，目前为初定时间表，如出现时间表调整，以学员群的通知为准）：

相关详情，请致电021-64199781，或扫码咨询：

皕晟团队讲师介绍

冀呈雪

— 清华大学医学部 & 北京协和医学院医学博士；

— 上海皕晟管理咨询有限公司创始人；

— 专注于医疗器械的临床策略与医学写作多年，曾任职于波士顿科学和施乐辉等全球Top医疗器械公司，负责临床评价团队管理。目前担任上海皕晟管理咨询有限公司总经理、皕晟医疗科技（北京）有限公司总经理、皕晟医疗科技（苏州）有限公司总经理、北京慈华医学发展基金会临床评价中心主任。拥有7年多医疗器械临床评价项目管理经验，熟悉骨科、心血管、肿瘤、消化、泌尿外科、耳鼻喉科、创伤、运动医学、伤口敷料等多领域的II、III类医疗器械的临床评价（CER）项目，帮助众多企业通过同品种器械CER路径获批产品百余个，大大缩短了产品注册申请准备周期，产品上市时间平均提前2~3年，累计节省临床试验费用几亿元。

何  茜

·哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士；

·上海皕晟咨询管理有限公司高级经理；

·专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。

田欢欢

·清华大学医学部＆北京协和医学院硕士；

·上海皕晟咨询管理有限公司，高级医学经理；

·毕业于清华大学医学部、北京协和医学院硕士，专注于疾病、药品、医疗器械等临床试验及临床评价多年。曾从事三甲医院临床及医学经理工作，管理并完成多个临床试验和临床评价项目，涉及心血管、骨科、消化等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。熟悉临床试验和/或临床评价项目管理、统计分析及报告撰写。

王伟莉

·上海皕晟管理咨询有限公司 医学经理

·曾任职于昆拓医学事务团队，有7年多医疗器械和药品临床试验领域的翻译项目管理经验，加入皕晟团队后，既往负责的医疗器械临床评价项目经验包括超声刀、呼吸机、监护仪、球囊导管、医用胶、记忆合金、缝线、手术机器人、射频消融设备、外周血管支架等多个产品类别以及欧盟CEP和CER的撰写和审阅。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座，对临床试验设计、生物统计学、流行病学及相关产品原理及使用有深入的了解。

梁  宇

·上海皕晟管理咨询有限公司 高级注册顾问

·毕业于制药工程专业，曾任职于威高等医疗器械生产企业从事4年多注册申报工作，后转入临床试验领域，从事2年多临床协调工作，涉及透析类、心血管、骨科等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座及临床试验相关培训，熟悉注册申报、临床试验流程，可以完成临床试验设计及申报资料撰写。