无源医疗器械如何进行免临床评价

2022年10月20日，优尔名创（北京）教育科技有公司(以下称优尔教育)举办的“无源医疗器械如何进行免临床评价”线上培训顺利开展。本次课程旨在让生产企业对无源医疗器械如何进行免临床评价的相关要求有进一步的认识。主办方特邀上海皕晟管理咨询有限公司高级注册顾问梁宇进行主题分享。

梁宇，毕业于制药工程专业，曾任职于威高等医疗器械生产企业从事4年多注册申报工作，后转入临床试验领域，从事2年多临床协调工作，涉及透析类、心血管、骨科等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座及临床试验相关培训，熟悉注册申报、临床试验流程，可以完成临床试验设计及申报资料撰写。

梁宇结合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《免于临床评价医疗器械目录》进行了3方面内容的分享：导则的修订背景、导则中主要修订内容、需要关注的问题。并且讲述了免于进行临床评价的情形以及免临床评价的对比项。

各位学员积极参加了本次课程，通过本次课程了解了《医疗器械监督管理条例》(2021)中规定医疗器械符合什么条件可以免于进行临床评价、免于临床试验以及《免于临床评价医疗器械目录》的修订内容、免临床评价的等同性论证与临床评价的等同性论证关系、对比项目是否可以简化等。

综合以上，该培训课程中对《免于临床评价医疗器械目录》调整的具体内容及主要内容进行了详细解析，实用性较强，帮助学员更好的理解免临床评价相关内容，更从容的面对临床评价工作。感谢各位学员的聆听，如有临床评价相关的疑问，欢迎随时扫码咨询。