《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2022年10月20日，优尔名创（北京）教育科技有公司(以下称优尔教育)举办的“《医疗器械临床试验质量管理规范》解读”线上培训顺利举办。该课程旨在让生产企业对2022年国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）中新版GCP的要求有清晰的认识，同时，熟悉国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）中发布的范本文件。主办方特邀上海皕晟管理咨询有限公司高级注册专员梁宇进行主题分享。

梁宇，毕业于制药工程专业，曾任职于威高等医疗器械生产企业从事4年多注册申报工作，后转入临床试验领域，从事2年多临床协调工作，涉及透析类、心血管、骨科等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座及临床试验相关培训，熟悉注册申报、临床试验流程，可以完成临床试验设计及申报资料撰写。

本次培训结合《医疗器械临床试验质量管理规范》，主要进行了五个方面的解读，包括：修订背景、适用范围、主要内容、重点修订部分、配套发布的范本文件。

新发布的GCP是配合新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施基础上进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。

梁宇老师结合法规和专业经验讲解了国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）中新版GCP调整的具体内容以及对该规范中的主要内容进行了解析。

感谢各位学员认真聆听本次课程，愿该课程帮助企业从业人员更好的理解新版GCP，面对临床试验工作更加得心应手。如有临床试验相关问题，欢迎随时扫码咨询。