最新版医疗器械临床评价指导原则解读与经验分享

2022年10月20日至10月21日两天，北京优尔培训举办的“无源医疗器械临床评价及注册策略专题研讨会”系列线上培训顺利举办。

优尔名创（北京）教育科技有限公司成立于2013年，一直专注于医疗器械领域培训业务，是业内享有盛名的优质平台。本次活动旨在为医疗器械企业提供无源医疗器械临床评价及注册策略指导，助力产品在国内外高质量注册上市。课程特邀上海皕晟管理咨询有限公司注册与临床评价咨询团队进行了多个主题的分享。10月21日上午第一场，是由上海皕晟的创始人冀呈雪博士带来的最新版医疗器械临床评价指导原则解读与经验分享。

冀老师结合临床评价相关的法规和指导原则等进行了三方面内容的分享：

1. 中国医疗器械临床评价相关法规的发展：冀老师结合个人成长和在临床评价领域7年多的职业发展历程介绍了医疗器械临床评价的演化以及临床评价的工具——法规、指导原则和行业标准以及各指导原则之间的关系。

2. 最新版临床评价技术指导原则的具体要求：结合《医疗器械临床评价技术指导原则》分享了该指导原则的框架、概念及术语的解释以及与其他规范性文件的关系。

此外，冀老师还根据相关指导原则、器审中心发布的21个医疗器械产品的临床评价推荐路径目录，梳理了医疗器械临床试验决策流程图供业内人士参考。（如需原版高清流程图可扫描下方冀老师的企业微信二维码索取）

3. 临床评价关注点总结：冀老师将同品种临床评价与临床试验路径对比，分别从适用产品、数据相关性、数据来源、数据量、长期数据和证据等级等方面进行了分析和总结。

本次培训吸引了业内众多的同仁，大家在课程结束后都纷纷表示希望以后能有更多机会参与上海皕晟的临床评价相关培训课程。

冀呈雪，清华大学医学部 & 北京协和医学院医学博士，上海皕晟管理咨询有限公司创始人。冀呈雪老师专注于医疗器械的临床策略与医学写作多年，曾任职于波士顿科学和施乐辉等全球Top医疗器械公司，负责临床评价团队管理。目前担任上海皕晟咨询公司总经理、皕晟医疗科技（北京）有限公司总经理、北京慈华医学发展基金会临床评价中心主任。拥有7年多200多个医疗器械临床评价项目管理经验，熟悉骨科、心血管、肿瘤、消化、泌尿外科、耳鼻喉科、创伤、运动医学、伤口敷料等多领域的II、III类医疗器械的临床评价（CER）项目，帮助众多企业通过同品种器械CER路径获批产品百余个，大大缩短了产品注册申请准备周期，产品上市时间平均提前2~3年，累计节省临床试验费用几亿元。