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无源医疗器械研发策略注册考虑要点2022年10月20日-21日，皕晟团队的优秀讲师团队应邀在优尔学堂上进行了为期两天的培训。 培训安排如下：
皕晟的高级经理何茜老师的给学员们带来了以“无源医疗器械研发策略注册考虑要点”为专题的分享。
何茜 哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士 高级经理 专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。完成了进口I类医疗器械备案、境内II类、III类项目数十个。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。
无源医疗器械研发策略注册考虑要点主要包括以下3个大方面的内容 1、集团化条件下注册人的选择策略
2、新产品体系建设策略
3、产品注册策略
培训持续了近两个小时。结束时，何老师说得口干舌燥，但是学员依旧听得意犹未尽，纷纷在评论区表达了对何老师的感谢，以及希望何老师再开课的想法。 |
