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无源医疗器械注册申报资料的准备2022年10月20日-21日，皕晟团队的优秀讲师团队应邀在优尔学堂上进行了为期两天的培训。 培训安排如下：
皕晟的高级经理何茜老师的给学员们带来了“无源医疗器械注册申报资料的准备”为专题的分享。
何茜 哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士 高级经理 专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。完成了进口I类医疗器械备案、境内II类、III类项目数十个。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。
无源医疗器械注册申报资料的准备主要包括以下4个方面的内容 1、立卷审查要求分享
2、EP符合性清单
3、医疗器械自检规定
4、非临床研究
听完何老师的培训，学员纷纷表示非常实用，受益良多 。何老师也表示如果有相应的问题可以联系她进一步交流，她很乐意把既往积累的经验分享给大家。 |
