新法规下如何制定无源医疗器械的临床评价策略

2022年10月21日，优尔名创（北京）教育科技有公司(以下称优尔教育)举办了无源医疗器械临床评价与注册策略专题研讨会的培训分享，本次课程特邀上海皕晟管理咨询有限公司团队开展无源医疗器械相关主题分享，本场培训由冀呈雪博士带来《新法规下如何制定无源医疗器械的临床评价策略》主题分享。

冀呈雪

清华大学医学部 & 北京协和医学院医学博士

上海皕晟管理咨询有限公司创始人

冀呈雪，清华大学医学部 & 北京协和医学院医学博士，上海皕晟管理咨询有限公司创始人。冀呈雪老师专注于医疗器械的临床策略与医学写作多年，曾任职于波士顿科学和施乐辉等全球Top医疗器械公司，负责临床评价团队管理。目前担任上海皕晟咨询公司总经理、皕晟医疗科技（北京）有限公司总经理、北京慈华医学发展基金会临床评价中心主任。拥有7年多医疗器械临床评价项目管理经验，熟悉骨科、心血管、肿瘤、消化、泌尿外科、耳鼻喉科、创伤、运动医学、伤口敷料等多领域的II、III类医疗器械的临床评价（CER）项目，帮助众多企业通过同品种器械CER路径获批产品百余个，大大缩短了产品注册申请准备周期，产品上市时间平均提前2~3年，累计节省临床试验费用几亿元。

内容介绍&课程收益

冀老师结合2021年发布的第73号相关的五项指导原则进行了四方面内容的分享：

一、临床评价相关法规的背景介绍：了解医疗器械相关法规的演化以及临床评价现行法规和指导原则，依据现行法规，医疗器械注册申请由原来的三条路径调整为两条路径：一条是免于进行临床评价；一条是临床评价，包括同品种临床评价和临床试验临床评价。

二、临床评价策略制定考虑因素：从法规、人、空间、时间等四大考虑要素来进行临床评价策略的制定，首先开展临床评价人员需要相应资质；其次，开展时机很重要，注册启动前开展临床评价是合适的，如果能提早到研发中或立项前开始临床评价最佳；最后是空间，即产品资料的收集和分析，基于对产品的了解，才能选择合适的对比器械，明确临床评价的策略。

三、临床评价策略制定的实施流程：从临床评价策略制定相关数据库、临床评价实施内容、策略评估等方面介绍了临床评价的策略分析；从临床评价数据/文件来源、临床文献数据的收集与分析流程、临床评价报告样板等方面介绍了临床评价具体实施的方向；最后介绍了临床评价信息好帮手【医械数据云】（网址链接：https://www.mdcloud.cn/index），可以帮助临床评价从业人员高效获取同品种的相关信息。

四、问与答：课程最后，同仁们踊跃提出了临床评价阶段遇到的相关问题，冀老师结合法规和专业经验给出了明确而实用的解答。帮助医疗器械企业准确把握医疗器械临床评价要点，规避评价过程中的风险，突破临床评价难点。

课程延伸

后续，上海皕晟将继续围绕医疗器械注册和临床评价相关法规政策、研发立项策略的选择等方面进行主题培训分享，请感兴趣的小伙伴持续关注百问百答公众号动态，积极参与培训、充实自己。

课件分享