无源医疗器械临床评价及注册策略专题研讨会——如何撰写无源医疗器械同品种CER等同性论证章节

2022年10月20日~21日，优尔名创（北京）教育科技有限公司组织开展的线上“无源医疗器械临床评价及注册策略专题研讨会”顺利举办。

医疗器械新法规相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。本次研讨会旨在让从事医疗器械注册工作的人员更好地理解有关政策法规，有效提高注册申报工作的质量与效率。

10月20日，上海皕晟管理咨询有限公司医学经理王伟莉就“如何撰写无源医疗器械同品种CER等同性论证章节”进行了以下4方面内容的分享：

1. 等同性论证相关的法规背景：回顾了自1996年《医疗器械注册管理办法》首次颁布以来到2021年新版《医疗器械注册与备案管理办法》颁布的法规历史变迁；介绍了现有法规及技术指南的框架；新旧法规对于临床评价的定义的区别；医疗器械临床评价的路径；不同临床评价路径相互之间的关系。

2. 等同性论证导则要求：介绍了等同性论证导则的基本框架；临床评价体系涉及的基本概念；什么是等同性论证；进行等同性论证的必要性以及基本流程；等同性论证需要对比的项目以及对比数据的来源。

3. 等同性论证常见问题：总结了器审中心发布的答疑中相关的问题；对既往项目经验中遇到的问题进行了分享；对既往器审中心培训中答疑的问题进行了分享。

4. 案例分享：结合五个具体产品的注册审查指导原则、同品种临床评价指导原则以及医疗器械产品注册技术审评报告进行了分享，包括疤痕修复材料产品、髋关节假体、血管内导管、锚定球囊扩张导管及种植体配套用基台以及螺钉。

王伟莉，曾在昆拓医学事务团队有7年多医疗器械和药品临床试验领域的项目管理经验，加入皕晟团队后，既往负责的医疗器械临床评价项目经验包括超声刀、呼吸机、监护仪、球囊导管、医用胶、记忆合金、缝线、手术机器人、射频消融设备、外周血管支架等多个产品类别以及欧盟CEP和CER的撰写和审阅。曾多次参加由NMPA举办的医疗器械临床评价相关法规讲座，对临床试验设计、生物统计学、流行病学及相关产品原理及使用有深入的了解。