无源医疗器械临床评价及注册策略专题研讨会——如何进行无源医疗器械同品种CER定性分析及定量分析

2022年10月20日~21日，优尔名创（北京）教育科技有限公司组织开展的线上“无源医疗器械临床评价及注册策略专题研讨会”顺利举办。特邀上海皕晟管理咨询有限公司医学经理田欢欢老师就“如何进行无源医疗器械同品种CER定性分析及定量分析”进行了分享。

田欢欢，毕业于清华大学医学部、北京协和医学院硕士，专注于疾病、药品、医疗器械等临床试验及临床评价多年。曾从事三甲医院临床及医学经理工作，管理并完成多个临床试验和临床评价项目，涉及心血管、骨科、消化等多领域的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械。熟悉临床试验和/或临床评价项目管理、统计分析及报告撰写。

本次分享主要内容如下：

1.提出临床证据的需求：同品种评价时对临床数据的需求的核心在于期望临床数据提供同品种器械在临床的实际应用场景、临床性能、有效性及安全性，以及识别申报产品可能出现的临床风险，为申报产品进行风险控制提供指引或借鉴。

2.明确临床评价范围：从临床评价或具体产品的相关法规导则、同品种产品在实现临床预期用途时可能涉及的安全有效性指标以及申报产品本身的技术特征三个方面明确临床评价范围。

3.临床资料的获取：例举了常用的临床文献数据库以及临床经验数据来源；结合例子介绍了如何制定检索策略；介绍了临床数据的筛选流程与标准。

4.临床资料评估：介绍了如何使用英国牛津大学循证医学中心分级和推荐标准，以及如何对文献进行适应性和贡献度的评估。

5.临床资料的分析：介绍了什么是定性分析与定量分析，以及对于特定数据类型推荐使用的统计分析方法。

6.形成临床评价报告：在完成等同性论证的基础上，对临床数据的性能、安全性、有效性指标进行提取与分析，参考专家共识、诊疗或综述、系统评价文献给出评价结论，形成完整的临床评价报告。

本次培训，田欢欢老师结合法规和丰富的同品种CER撰写实操经验进行分享，获得了学员们的一致好评。