如何撰写高质量医疗器械注册申报同品种临床评价报告？

冀老师结合2021年发布的第73号相关的五项指导原则进行了7个方面内容的分享：

介绍了医疗器械相关法规的演化以及临床评价现行法规和指导原则。依据现行法规，由原来的三条路径调整为两条路径，所有的二三类医疗器械都是有两条路径可以进行注册申请，一条是免于进行临床评价，一条是临床评价。临床评价路径下又包含了两条路径：即同品种临床评价和临床试验。

依据产品特性、临床风险、已有临床数据等情形，选择通过开展临床试验或者通过同品种医疗器械临床文献资料、临床经验数据、临床试验数据进行分析评价，来证明医疗器械的安全有效。

介绍了如何使用便捷的数据库【医械数据云】、微信小程序【械企查】等，帮助从业人员精准、快速地检索到同类产品并进行差异性对比，同时可以一站式进行相关的法规、指导原则、标准、技术审评报告、召回事件等行业/企业/产品信息快速查找与分析，提高同品种的选择效率。

（医械数据云https://www.mdcloud.cn/申请试用时，注明上海皕晟推荐可以获得更多功能权限开放并延长试用期）

需要明确要检索的产品的类型、名称、型号、适用范围、厂家等基本信息，以及我们要检索的数据库的来源，以及选择该数据库的理由，针对各数据库制定具体的检索策略、检索词、检索逻辑式，并确定临床研究文献的入选排除标准及制定理由。

临床评价涉及的数据来源可能非常多样，包括临床试验、临床文献、临床经验等，根据产品类型及数据性质进行牛津循证医学证据等级评分、数据适宜性和贡献度评价，并根据研究类型选择适用的量表进行偏倚性分析。

并非所有的数据都能够进行meta分析，需要依据研究的设计类型和数据指标的报告情况，在异质性许可的情况下进行定量数据分析，可以选择的统计分析软件包括Revman 5， R语言，Stata，Spss等。

依据【CER最新版】医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021第73号），上海皕晟制定了医疗器械临床评价策略评估信息表，以及完善的临床评价报告的模版，从产品的基本信息到研发背景的论述、到临床评价范围和临床评价路径，再到通过同品种器械临床数据进行分析和评价、结论撰写和临床评价人员的资质，冀呈雪老师一一进行了详细的解读与分享。上海皕晟致力于不断优化模板和流程，为国内外企业提供一流的临床评价报告，承诺临床评价初稿百日内必完成，希望能够服务更多国内外企业，能够助力更多产品省时省力省钱在国内外注册上市。

课程最后的问答环节，同仁们踊跃提出了临床评价中遇到的各式各样的问题，如未在国内上市的产品、已经退市的产品能否作为同品种器械、同品种医疗器械的技术资料如何获取、对比测试如何进行、如何使用PICOS原则检索文献、生物学特性如何对比、没有中国人群临床文献该如何处理、不符合GCP的临床试验数据是否能纳入分析、材料差异如何对比、变更产品是否可以选择前代作为同品种器械等等，冀老师结合法规和既往实战经验给出了明确且实用的解答。

经过此次培训，同仁们反响良好，通过冀老师的详细讲解，学习了医疗器械如何制定临床评价策略、同品种路径下等同性论证的要点及注意事项；临床试验、临床文献、临床经验数据收集与分析要点；定性分析与定量分析的要点；了解临床评价报告的格式与规范；开展临床评价的技巧和注意事项等，掌握了高质量的医疗器械注册申报同品种临床评价报告撰写要素。

在此，谢谢冀呈雪老师的真诚分享！也感谢广大同行的热切关注，期待未来上海皕晟为业内带来更多关于医疗器械注册和临床评价相关的专题培训！

如您有医疗器械注册策略、临床评价策略方面的问题，欢迎添加冀呈雪老师的微信号进行咨询！