医械动态
NEWS
|
培训预告│12月15日何茜老师线上课程分享——如何合理使用境外临床试验数据，助力临床评价省时省力的实施？2022年12月15日14:00-15:00，CMDHRA联合上海皕晟管理咨询有限公司开展“如何合理使用境外临床试验数据，助力临床评价省时省力的实施？”线上课程，本次课程由皕晟管理咨询高级经理何茜老师为大家讲解，欢迎大家积极报名参与。
课程内容 本课程旨在让生产企业对境外临床试验路径有清晰的认识，对接受境外临床试验数据指导原则进行解读及经验分享，包括境外临床试验路径提交情况及接受要求，境外临床试验路径的考虑因素及技术要求。
课程收益 推荐临床试验路径下免于境内临床试验——境外临床试验数据可用性分析。通过本次课程，学员将了解在目前的器械法规体系下，若器械有境外临床试验相关数据，如何对其可用性进行分析，利用其数据进行注册申报，协助企业以最优路径选择临床评价策略。
讲师介绍
何茜 哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士 上海皕晟咨询管理有限公司，高级经理 专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。完成了进口I类医疗器械备案、境内II类、III类项目数十个。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。
|
