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培训预告│12月14日何茜老师课程分享——NMPA医疗器械研发策略注册考虑要点2022年12月14日14:00-15:00，火石数链联合上海皕晟管理咨询有限公司开展《NMPA医疗器械研发策略注册考虑要点》线上课程，本次课程由皕晟管理咨询高级经理何茜老师为大家讲解，欢迎行业内感兴趣的企业及个人积极报名参与。
主题及大纲 主题：NMPA医疗器械研发策略注册考虑要点 1、集团化条件下注册人的选择策略与体系建设策略 ● 选择合适的省份注册申报 ● 生产与持证人分离-委托生产 ● 进口器械国产化：注册证持有公司由境外转移至境内 ● 公司收并购：注册证转移问题 2、产品注册策略 ● 是否明确为医疗器械 ● 产品分类 ● 进口/国产器械 ● 临床评价路径 ● 是否为创新/优先/应急产品 ● 能否作为同一个注册单元
讲师介绍
何茜 哈尔滨医科大学 卫生毒理学硕士 上海皕晟咨询管理有限公司，高级经理 专注于医疗器械注册以及临床评价，曾在国内上市公司担任研发项目经理、注册经理。熟悉医疗器械NMPA注册、变更、延续和备案、临床评价、创新及优先医疗器械申报等各类注册事项。完成了进口I类医疗器械备案、境内II类、III类项目数十个。涉及的产品类型广泛，包括有源器械、无源器械与独立软件医疗器械，产品领域包括耳鼻喉科、神经外科、普外科、口腔科与颌面外科、心血管、泌尿外科、儿科、乳腺外科、妇产科、骨科等。 |
