1.创新产品——一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。（国家药监局）
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221201144127101.html
2.国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见
2022年11月30日，为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。意见和建议截止时间为2022年12月30日。（国家药监局）
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20221130144240106.html
3.国家药品监督管理局行政受理服务大厅临时调整服务方式
当前，北京市疫情形势严峻复杂。为有效控制和降低疫情传播风险，最大限度减少人员流动、聚集，切实保障行政相对人身体健康，经研究，决定自2022年11月24日（周四）起，国家药品监督管理局行政受理服务大厅药品、医疗器械、化妆品等行政许可业务现场办理调整为通过网上或邮寄申报资料形式办理，线下咨询服务调整为通过网络、电话、信函进行咨询。现场服务恢复时间另行通知。（国家药监局）
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20221123173230106.html
4. 器审中心公开征求《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
2022年11月29日，器审中心组织编制了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。（中国器审）
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221129155156114.html
5. 广东省启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能
为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于省内申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，广东省药品监督管理局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。（广东药监局）
信息来源：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4055989.html
6. 器械审查中心推进审评重心向产品研发阶段前移
致力于推动审评审批提质增效，器审中心近日按计划主动对接两家医疗器械生产企业，就两家企业2023年度计划申报的数字化摄影X射线机、医用血管造影X射线机等36项医疗器械产品，召开沟通会开展精准服务。针对企业在研产品样机试产的“卡脖子”问题，中心结合产品申报进度以及软件功能特点，经综合研判后提供了建议解决方案，帮助企业打通产品上市过程中的“堵点”，加快产品上市进程。（北京药监局）
信息来源：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325993472/index.html
