皕晟医讯│第3期（2022年12月6日）

1. 国家器审中心公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家器审中心组织编制了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则，已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。意见反馈截至时间为2022年12月30日。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221205152640134.html

2. 北京市：鼓励电子申报，推进审评能力现代化  国家器审中心积极推动全程网办业务

为加快数字化治理，北京市药监局推出了全程网办业务。然而企业注册申报时常因提交电子资料不符合规范而被退回修改，多次提交资料导致审批用时延长，致使产品不能尽快获批上市。为此，器械审查中心制定了体外诊断（IVD）产品的注册申报资料要求模版供企业参考，极大提高了企业申请全程网办业务的积极性。

自今年8月以来，IVD产品的全程网办申报量已占此类产品总申报量的90%以上，这不仅提高了审评效率和企业申报材料一次通过率，而且推进了市局药品监管治理体系和治理能力现代化。

信息来源：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325995961/index.html

3. 上海市启动2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目申报

近日，上海科委发布《关于发布上海市2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目申报指南的通知》，征集范围包含生物及化学新药研发、中药创新与传承、医疗器械与装备开发、前沿生物技术研究四个专项。其中医疗器械与装备开发涵盖3个方向：II类及以上医疗器械实验室样机/样品的开发、II类及以上医疗器械工程化样机/样品研制、II类及以上医疗器械的注册临床评价，资助额度最多为100万。项目申报采取网上申报方式，截至时间为2022年12月23日。

信息来源：

http://stcsm.sh.gov.cn/zwgk/kyjhxm/xmsb/20221128/ac811ffd5b304d84aa851419afd74628.html

4.重磅支持！苏州生物医药十二条发布

近日，工信部公布45个国家先进制造业集群名单，苏州生物医药及高端医疗器械集群入围。

2天前，《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》正式发布，共出台12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。目的就是支持苏州市生物医药企业健康发展，积极抢抓苏州生物医药及高端医疗器械集群入围国家先进制造业集群契机，上下联动，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。

详细信息，敬请点击 “ 阅读原文 ” 。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/Bu4NiPgqa9x2FEuIUiXq_Q