皕晟医讯│第5期（2022年12月10日）

1. 我国首台碳离子治疗系统升级

兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”于2019年9月29日获准注册。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展了治疗能量范围，缩小了治疗束斑尺寸，申请变更注册。国家药监局联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，于2022年12月7日批准产品变更注册。该产品升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221209142939134.html

2. 国家器审中心关于公开征求《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，国家器审中心组织起草了《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》、《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。意见征求截至时间为2022年12月24日。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221209144212183.html

欲了解原文，请点击页末“阅读原文”

3. 医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会召开

12月8日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会，回顾总结2022年医疗器械法规制度研究情况，深入推进医疗器械全生命周期监管法规制度研究。

会议以视频会议的形式召开。国家药监局相关司局、直属单位，以及相关省级、市级药品监管部门负责同志和有关人员参会。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20221209095850172.html

4. 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日）

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221209143355163.html

5. 国家药监局和海南省政府深入推进药械临床真实世界数据应用试点工作

2022年12月7日，国家药监局和海南省政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第四次会议，总结第三次领导小组会议以来临床真实世界数据应用试点工作进展，对标对表党的二十大要求，研究部署下一步工作，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革创新。

会议要求，2023年要进一步深入推进试点工作，紧紧围绕临床真实世界证据规则、真实世界数据平台建设、真实世界数据质量管理和真实世界数据的应用纵深推进。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20221207173658173.html