皕晟医讯│第6期（2022年12月14日）

1.北京市：助力企业成长，促进行业发展 器械审查中心助力口腔领域生产企业进入发展“快车道”

北京一家义齿生产企业依托多年积累的海量临床数据，借助AI技术完善算法，自主研发了义齿产品设计软件，打破了国外软件的技术垄断。但数字化制造与义齿行业的融合发展仍存在产品落地不顺畅的难点，北京并没有此类新产品注册审评要求以及全国统一的审评标准。

在得知企业义齿3D打印工艺产品落地受阻后，国家器审中心快速响应，在企业最需要的时刻及时组织专家团队，集中技术骨干力量，在短时间内确定义齿3D打印工艺的注册审评控制核心要素，不仅确保了产品质量，而且也为企业提供了切实可行的上市许可解决方案。如今，该企业已因为创新产品的落地上市而发展壮大，并成功新三板上市，成为一家发展后劲十足的创新型义齿企业。

在国家器审中心的技术支撑和务实推动下，口腔义齿企业纷纷踊跃递交数字化制造口腔义齿产品的注册申请。目前，北京又有一家企业获得义齿3D打印工艺产品注册证，注册在审企业有3家，注册在检企业有7家。

信息来源：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325999585/index.html

2.2022医疗科技世界峰会震撼来袭！

动脉网VB100、蛋壳研究院、苏州高新区管委会主办的2022医疗科技世界峰会将于12月14-15日在苏州隆重召开。届时将汇集来自顶尖科研机构的学者、大型跨国医疗公司及前沿技术创新企业领军人物参会，大会以科技赋能医疗为核心，围绕前沿医疗科技与成果转化，生物技术、数字化信息技术、新材料与智能制造技术三大硬科技在医疗场景下的创新应用，开展峰会论坛、医疗科技生态展、政企闭门会、2022年度最具创新性医疗科技产品TP100颁奖等系列活动，覆盖新药研发、创新药出海、IVD、数字化器械、机器人和细胞与治疗等领域，这将是集“前沿技术分享平台、产业创新交流平台、应用成果展示平台“为一体的国际学术和产品盛会，更是资本与项目融合的绝佳舞台。

信息来源：

https://www.im2maker.com/news/20221206/galmfhhtgfpvinrb.html

3.医疗器械产品技术审评报告公开

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于近期公开一份医疗器械产品技术审评——一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（CQZ2200671）

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/lOnYCOKlV742E6BWuRii0A

了解详情，请点击页末“阅读原文”

4.第500项发布！我国现行医疗器械注册审查指导原则第500项予以发布！

2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。其全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用，标志着我国指导原则体系已经迈上新台阶，医疗器械产品的安全性、有效性评价的新工具已经形成，器审中心技术审评的科学基础已经筑牢。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/d7UzvY1jRpqOr04OiMSi9g

5.北京市卫生健康委员会：“京抗原”小程序上线啦！

为进一步优化新冠病毒监测策略，支持居民个人抗原检测等健康信息报告，我市已部署应用“京抗原”小程序，居民可通过微信或支付宝搜索“京抗原”小程序，填写个人信息、阅览“抗原自测教程”后开展个人抗原自测并上传检测结果，并可代报家人抗原检测情况。社区、单位、楼宇、重点行业人群，可由团体管理员申请团体码，团体成员扫描团体码上报抗原检测结果，团体管理员可对成员检测情况进行查询。此外，“京抗原”小程序还支持居民填报发热、干咳等相关症状信息。

信息来源：

http://wjw.beijing.gov.cn/wjwh/ztzl/xxgzbd/gzbdjkts/202212/t20221208_2873843.html