皕晟医讯│第8期（2022年12月20日）

1.首张NMPA三类医疗器械产品注册证！纽脉医疗Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获批上市

2022年12月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是纽脉医疗获得的首张三类医疗器械产品注册证。

纽脉医疗自主研发的TAVR产品Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve®瓣膜系统”）是国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，此次Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得NMPA注册证，有望在不远的将来结合Prizvalve®瓣膜系统为临床医生提供更可靠安全的、同步于国际水平的一体化解决方案，造福更多中国患者。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/2YzzP6IsdnvItB-9j_yHng

2.11月欧盟医疗器械新增产品注册中国排名第一

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年11月，欧盟医疗器械新增产品注册数达12573件，共涉及中国、美国、英国等47个国家的444家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、台湾）企业在欧盟的产品新增注册数达4383件，占欧盟医械新增产品注册总数的34.86%。

信息来源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221214/content-1483451.html

了解详情，请点击页末“阅读原文”

3.江苏省药品监督管理局审评中心关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示（第1期）

为认真落实省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，江苏药监审评中心现将部分第二类医疗器械产品审评发补常见问题（见附件）提示告知如下，供广大注册申请人参考。

附件：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示（第1期）

扫描下方二维码查看下载附件原文

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/f5dx8NIZOcOG5MfuaRIo7g

4.精锋®腔镜手术机器人MP1000获国家药监局批准上市

12月14日，拥有完整自主知识产权的国产腔镜手术机器人——精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000，获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准（注册证编号：国械注准20223011623）。标志着国产手术机器人在腔镜手术机器人这一核心领域迎来重大突破，对推动我国迈向手术机器人产业战略高地、快速提升我国机器人手术临床应用水平具有重要意义。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/8XZUgYugiNGyXPk5LlyY7A

5.上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验项目和临床试验机构备案后监督抽查情况的通报

为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，上海市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。现将检查情况通报如下：

一、基本情况

本次检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，共出动77人次，重点检查医疗器械临床试验数据的真实、准确、完整和可追溯性，主要检查医疗器械临床试验机构的机制建设、管理制度建设和质量管理能力等。

二、医疗器械临床试验机构备案后检查情况

本次机构备案后现场检查共17家临床试验机构，其中三级甲等10家、三级乙等3家、三级1家、二级甲等3家。各机构已建立独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，能够开展临床试验项目的质量控制，人员和场地设施基本配备，大部分机构开展了2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训，并根据新版法规更新相关制度内容。但仍存在以下问题：一是部分临床试验机构无医疗器械临床试验管理部门的证明文件；二是个别临床试验机构未根据新法规更新相关制度和标准操作规程；三是个别临床试验机构的质量管理能力有待加强。

三、医疗器械临床试验项目检查情况

本次现场抽查项目共12个，其中4个为本市第二类医疗器械注册项目（1个第二类创新产品、2个有源产品、1个体外诊断试剂）、8个为第三类/进口临床试验过程项目（4个第三类创新产品、2个有源产品、1个植入产品、1个体外诊断试剂）。本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，伦理审查符合要求，试验方案制定符合科学性，在执行中未发现严重偏离的问题，临床试验过程基本质量可控。在现场检查中未发现涉及真实性相关问题，但存在以下合规性问题：一是个别临床试验合同中产品型号与试验用医疗器械信息不一致；二是个别试验用医疗器械使用和回收记录不全；三是个别严重不良事件上报不规范；四是个别试验用体外诊断试剂的保存温度记录不规范。

四、下一步工作

对检查中发现的问题，我局已根据“四个最严”的要求，督促申办者和临床试验机构按照法规要求积极落实了整改措施。下一步，我局将加强《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法规规范的宣贯培训，促进申办者和临床试验机构进一步完善临床试验组织机构，建立良好的医疗器械临床试验管理体系；加强检查员队伍建设，加强日常监督管理，规范临床试验过程，提升临床试验质量管理综合能力，确保医疗器械质量安全。

信息来源：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20221216/890a5703832b4382b6b8af7721cc1453.html