国内注册 | 2022年11月全国医疗器械新增产品注册备案总

国产与进口产品注册备案情况

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年11月，全国医疗器械产品新增注册备案数量共计1578件，与2021年11月同比下降66.43%。

图1  2022年1-11月国内医疗器械产品注册备案情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

1、产品大类注册备案情况

2022年11月，国产产品中，注册备案数量排名第一的产品大类为“体外诊断试剂”，为458件；第二和第三名分别为“注输、护理和防护器械”、“口腔科器械”，注册备案数量分别为308件、96件。进口产品中，注册备案数量排名第一的产品大类为“无源手术器械”，为19件；排名第二和第三的分别是“口腔科器械”、“骨科手术器械”，注册备案数量分别为13件、11件。

图2  2022年11月医疗器械产品类型注册备案情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案情况

从产品类型来看，2022年11月Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品注册备案数量分别为473件、1000件和105件，其中Ⅱ类产品的国产产品占比为98.4%，Ⅲ类产品的国产产品占比为85.71%。

图3  2021年1-11月 VS 2022年1-11月低值耗材领域融资事件（次）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

各省份产品注册备案情况

从各省份新增产品注册备案数来看，江苏省以230件位居全国第一；广东省、上海市分别以195件和177件位居二、三。

图4  2022年11月全国新增产品注册备案数量分布图

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

其中，广东省注册备案Ⅲ类产品数量最多，产品注册备案数量为18件，占Ⅲ类产品注册备案比重为20%；江苏省注册备案Ⅱ类产品数量最多，产品注册备案数量为182件，占Ⅱ类产品注册备案比重为21.44%；上海市注册Ⅰ类产品数量最多，产品注册备案数量为187件，占Ⅰ类产品注册备案比重为33.41%。

图5  2022年11月各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册备案情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

重点企业产品注册备案情况

2022年11月，新增产品注册备案数量最多企业为重庆普门创生物技术有限公司，产品注册备案数量为28件；上海大格生物科技有限公司、基因科技（上海）股份有限公司位居二、三，产品注册备案数量分别为27件、25件。

图6  2022年11月企业新增医疗器械产品注册备案（TOP10）

备注：由于数据较多，所以只选取近3个月数据进行展示。

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

数据说明

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）。

数据维度：国内医疗器械注册备案情况，包括：时间、国产进口类型、产品大类、产品类型、省份、企业。

分析范畴

统计时间：2022年11月1日-2022年11月30日

统计对象：国内医疗器械产品注册数据

信息来源：转自医械数据云，网址https://www.mdcloud.cn/。

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221222/content-1487547.html