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皕晟招聘 ▏注册专员/注册经理 1名

招贤纳士

BISHENG ZHAOPIN


因业务发展良好,

上海皕晟管理咨询有限公司

诚聘

注册专员/注册经理 一位,

期待各位同行好友自荐或他荐。

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岗位职责

  1. 开展进口医疗器械或者国产医疗器械的中国NMPA注册业务;

  2. 开展医疗器械欧盟EU 或美国FDA相关注册业务;

  3. 上述工作所需开展的医疗器械相关公开合法信息的搜集获取和分析;

  4. 负责或参与公司与注册相关的培训工作。

  5. 负责注册团队新成员的带教以及团队管理等工作。

  6. 完成公司所需的其他跟器械注册以及临床评价相关的事务。


任职要求

  1. 生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历,有3年以上NMPA注册经验;

  2. 有医疗器械产品海外注册经验者优先考虑;

  3. 英语沟通表达能力较好,能阅读分析相关的法律法规,英语口语流利者优先考虑; 

  4. 熟悉并掌握医疗器械产品注册相关的法律法规,了解质量管理体系相关的知识;

  5. 诚实守信,工作责任心强,积极主动,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.

  6. 能够适应一定强度的出差和加班。

  7. 熟练操作Excel、Word、PowerPoint等办公软件。

  8. 具有一定的团队精神和项目管理背景,有团队人员管理背景更佳。

  9. 具有良好的计划能力、执行能力、沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力;


工作地点

地点不限,全国各地均可



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简历投递

联系人:张女士

邮    箱:zhanglizhen@bishengcro.com



皕晟介绍

上海皕晟管理咨询有限公司成立于2020年4月,总部位于上海,在北京、苏州、深圳等地设有分公司,专业提供医疗器械注册与临床策略咨询及报告撰写服务。公司服务内容包括∶注册策略咨询、临床评价策略咨询、同品种医疗器械临床评价报告(CER)撰写、境外临床试验数据报告(OCTDR)撰写、注册资料汇编、定期风险评估报告(PRER)撰写、创新医疗器械申请等。

通过团队既往超过200个临床评价项目/注册项目的经验积累,以及专业的人才培养和国际标准的服务,皕晟为全球医疗器械合作伙伴提供高品质的临床策略解决方案,帮助企业避免或减少不必要的临床试验,助力企业产品省时省力省钱在国内外快速上市,让优质医疗器械早日服务于病患。

皕晟成立以来,已经成为国际和国内多家一线医疗器械企业的核心供应商,并获得央视《匠心》栏目、新华网、法规在线、搜狐网等多家知名媒体报道。

为推动行业发展、使更多的企业了解更省时省力省钱的同品种CER路径,皕晟受邀与中国医疗器械协会人力资源专业委员会(CMDHRA)、深圳医疗器械协会、苏州医疗器械协会、宁波医疗器械协会、睿熙创新中心、优尔学堂、法规在线、北京慈华医学发展基金会、中国医疗器械监督管理国际会议等合作,先后举办了多场行业培训课,深受业内广大人士及众多企业的欢迎及认可。


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