皕晟医讯│第11期（2022年12月30日 星期五）

1. 创新产品：医用血管造影X射线机获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221230101841139.html

2. 国家药监局发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，予以发布。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229094740129.html

3.国家器审中心：医疗器械产品技术审评报告公开

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于近期公开两份医疗器械产品技术审评报告：

血管内超声诊断设备（CQZ2200283）、一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2200257）

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/zfy84uMB1O3ug5ePMd3n6w

4. 国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195418188.html

5. 国家药监局批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）

2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个。

欲了解全部2022年11月批准注册医疗器械产品目录，请点击文末的“阅读原文”。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20221230090048194.html

6. 国家药监局器审中心发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等3项技术审评要点

为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》、《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》、《乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点》等3项技术审评要点，现予发布。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221229153322140.html

7. 国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。

一、浙江省嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品和使用未依法注册医疗器械案

二、湖北省荆州市沙市区黛丽赫本医疗美容医院有限公司使用未经注册的药品和医疗器械案

三、广西臻潼彦医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案

四、海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案

五、安徽省合肥洛菲医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案

六、广东省广州康美森电子科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

七、河北省衡水市尚艾美医疗美容有限责任公司使用未经注册医疗器械案

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221230123607134.html

8. 国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221229170014111.html

9. 国家药监局批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221228172121139.html