心外科生物补片医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：心外科生物补片 

产品管理类别：第三类 

申请人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录   

基本信息 .................................................... 3  

一、申请人名称 ........................................ 3  

二、申请人住所 ........................................ 3  

三、生产地址 ............................................ 3 

技术审评概述 ............................................ 4 

一、产品概述 ............................................ 4 

二、 临床前研究概述................................ 5 

三、 临床评价概述.................................... 7 

四、 产品受益风险判定........................... 7 

综合评价意见 ............................................ 9

基本信息 

一、申请人名称 

北京佰仁医疗科技股份有限公司 

二、申请人住所 

北京市昌平区科技园东区华昌路2号 

三、生产地址 

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

技术审评概述 

一、产品概述 

该产品结构、材料、工艺等与申请人已上市产品“外科 生物补片”（国械注准20173464401）完全一致，仅在已上 市产品的适用范围上增加了主动脉根部、右室流出道、瓣环、 心肌和心包修复的适用范围，属于同品种首个。 

（一）产品结构及组成 

该产品由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，产 品射线灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 

（二）适用范围 

该产品用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室 流出道、瓣环、心肌和心包修复。 

（三）型号规格 

该产品无型号划分，规格为：不小于1.0 cm x 1.0cm， 不大于30cm x 30cm，厚度为0.2-0.6mm的方形或长方形。 

（四）工作原理 

心外科生物补片，是在申请人牛心包人工生物心脏瓣膜 产品研发的基础上，延伸研制可用于外科软组织修复用生物 组织补片。该产品原材料取自12-36个月经检疫确认的牛心 包组织，经化学改性处理。

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究 

1、产品技术要求研究 

申报产品的产品技术要求中性能指标参考已上市产品 制定，与其完全一致。 产品技术要求研究项目如表1所示 

表1技术要求研究摘要

2、产品性能评价 

申请人根据临床需求以及材料特性，制定了相关物理机 械性能指标，对申报产品的外观，尺寸，断裂强度、断裂伸 长率、顶破强度、撕裂强度、缝合强度、酸碱度、重金属、 戊二醛残留、甲醛残留、无菌、细菌内毒素进行了验证，结 果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性 

该产品为植入器械，与组织持久接触。申请人依据 GB/16886系列标准进行了生物相容性评价。与已上市产品相 比，申报产品未引入新増生物学风险，申请人引用已上市产 品的生物学试验报告评价申报产品的生物相容性，风险可接 受。 

（三）生物安全性 

该产品为牛源性材料，申请人依据《动物源性医疗器械 注册技术审查指导原则》（2017年修订版）提供生物安全性 研究资料。 申请人依照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，对原 材料来源，收集与处置的控制进行了风险管理，对病毒灭活 /去除工艺进行了验证，参照《动物源性医疗器械注册技术 审查指导原则》（2017年修订版）附录2图1免疫原性研究、 评价与控制流程图，对本产品进行动物源免疫原性研究评 价，同时呈现本产品降低免疫原性的方法、质量控制指标与 验证性实验数据。 综上内容以及该产品临床实际应用中免疫原性数据结 果，认为该产品生物安全性风险可以接受。 

（四）灭菌 

该产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭 菌确认报告，证明无菌保证水平可达到10-6。

（五）产品有效期和包装 

该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效期验 证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。 

三、临床评价概述 

该产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，产品 射线灭菌，一次性使用。该产品无型号划分，规格为：不小 于1.0 cm x 1.0cm，不大于30cm x 30cm，厚度为0.2-0.6mm的方形或长方形。此次申请,申请人选择同品种路径开展临床评 价,选取同公司产品外科生物补片（国械注准20173464401） 作为同品种产品，申报产品与同品种产品差异为增加主动脉 根部、右室流出道、瓣环、心包、心肌的使用部位，在性能 参数方面与同品种产品相比无任何差异。针对差异，申请人 提交了非临床资料，包括外观、尺寸、断裂强度、断裂伸长 率、顶破强度、撕裂强度等，并参考临床相关诊疗规范以及 已批准的室间隔对上述解剖部位的代表性，验证申报产品的 安全有效性，同时提交了同品种产品上市后的临床使用情况等。综上，临床评价资料符合要求。

四、产品受益风险判定 

心外科生物补片预期用于心外科房间隔，室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。申请人参照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》， 对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，临床使用的 风险主要为手术相关风险，需按照相关临床诊疗规范使用， 合理控制相关风险。经综合评价，在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险。为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

1.本品仅限一次性使用，如有打开，切勿再次使用； 

2.本品为双层无菌包装，保存液为无菌生理盐水。使用前应仔细检查包装有无损伤（如裂缝）、破裂、是否超过有效期，如发现有以上任何问题或怀疑有任何问题时，包装盒内的生物补片绝对不能植入人体； 

3.仔细查看内包装是否有足够的保存液，如果保存液没 有溢过补片或有干痕或无保存液或保存液已经混浊，补片绝对不能植入人体；

4.本品双层包装外部没有灭菌，绝对不能直接放到手术的无菌区。

综合评价意见 

本申报产品属于同品种首个产品。申请人的注册申报资 料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市 场监督管理总局令 2021 年第 47 号）等相关医疗器械法规与 配套规章，经系统评价后，建议准予注册。 

2022年03月11日