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血管内冲击波治疗设备医疗器械产品注册技术审评报告医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：血管内冲击波治疗设备 产品英文（原文）名称：Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy(IVL) Catheter 产品管理类别：第三类 申请人名称：Shockwave Medical, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息.........................................................................................................3 一、申请人名称.............................................................................................3 二、申请人住所.............................................................................................3 三、生产地址.................................................................................................3 技术审评概述.................................................................................................4 一、产品概述.................................................................................................4 二、临床前研究概述 ...................................................................................5 三、临床评价概述.........................................................................................7 四、产品受益风险判定...............................................................................15 综合评价意见...............................................................................................16 基本信息 一、申请人名称 Shockwave Medical, Inc. 二、申请人住所 5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054 三、生产地址 5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由发生器、连接器电缆、输液架支架、充电模块及电 源线组成。 （二）产品适用范围 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉 血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合， 用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。产品适应证以 配合使用导管所批准的适用范围为准，可配用导管型号见产品 技术要求附录。 （三）型号/规格 IVLGCCD （四）工作原理 该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器，预期与本 公司生产的一次性使用外周/冠脉血管内冲击波导管配合使用， 用于对外周或冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。 该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强 度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便 于后续治疗。目前尚无同样原理和使用方式的产品在我国获准 注册。 产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电 缆与血管内冲击波导管相连，连接部位采用磁吸方式进行固定。 设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列 和脉冲个数。不同导管的单脉冲输出能量相同，单次脉冲数和 可用脉冲总数存在差异，使用者不能对输出参数和输出个数进 行调节，仅可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用， 以及记录并存储当前激发脉冲数。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了能量输出参数、连接力、识别功能、电气 安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国 家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。 （二）产品有效期和包装 产品使用期限为 3 年，申请人通过分析各关键部件的使用 寿命，并对整机可输出脉冲总数进行测试，验证产品可耐受的脉冲输出总数和累计使用时间，并按照实际使用频率换算可等 效为 3 年。同时提供了电池使用寿命的验证资料，验证电池可 满足预设使用期限内的充放电次数，并且在使用末期的电量仍 能满足预设临床使用需求。 （三）软件研究 申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求，提交了软件描述文档。产品含 3 个不同的独立软件模块， 分别给出了相应的技术资料和版本信息，各软件模块版本与总 版本号关联。发布版本号为 02.23。产品不含数据交互功能，不 涉及网络安全研究。 （四）动物研究 申请人提供了产品在猪体内模型中开展的慢性动物试验对 照研究资料，评价产品将冲击波能量输送到外周动脉/冠状动脉 的安全性和血管效应。分别配合外周和冠脉导管模拟临床使用 情况进行血管内冲击波治疗，使用不同导管的最大可耐受能量 对不同部位的血管进行试验，治疗后随访 28 天。结果显示，全 部动物均存活至随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗 部位影像学检查未发现明确管腔狭窄或血流不畅，病理学检查 显示治疗部位组织和正常组织形态相似，动物体征健康。 （五）能量研究 申请人提供了基于外周/冠脉各个不同系列导管的冲击波声 压能量分布研究测试报告。模拟实际临床使用状态，使用 1:1 混合液在规定气压条件下充盈球囊，分别测试不同导管的输出 特性，测量并计算每个单一波源在球囊界面方向上的声压传输 范围，以及所有波源能量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲 击波能量范围和强度可涵盖预期治疗部位。 （六）有源设备安全性指标 产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）和 并列安全标准（YY 0505-2012）的要求，提供由医疗器械检验 机构出具的符合标准要求的检验报告。 三、临床评价概述 该产品与一次性使用冠脉血管内冲击波导管或一次性使用 外周血管内冲击波导管配合使用，申请人针对不同配合使用的 导管进行了临床评价。 （一）与一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用 申请人采用临床试验路径进行临床评价，提交了境外临床 试验数据。临床试验目的为评价一次性使用冠脉血管内冲击波 导管在支架置入前用于治疗冠状动脉钙化病变的安全性与有效 性。提交的临床数据包括Disrupt CAD I、II、III，其中Disrupt CAD III 为 IDE 研究，Disrupt CAD I 为上市前临床试验，Disrupt CADII 为欧洲上市后临床研究。 1.冠脉临床研究方案概况（见表 1）。 表 1 冠脉临床研究概况
2.冠脉临床研究结果（见表 2）。 表 2 冠脉临床研究结果
（二）一次性使用外周血管内冲击波导管配合使用 申请人采用临床试验路径进行临床评价，提交了境外临床 试验数据。临床试验目的为评价一次性使用外周血管内冲击波 导管用于治疗下肢动脉钙化病变的安全性与有效性。提交的临 床数据包括 Disrupt PAD I、II、III，以及 Disrupt BTK 研究，其 中 Disrupt PAD I/II、Disrupt BTK 上市前临床试验， Disrupt PADIII 为美国上市后临床研究。 1.外周临床研究方案概况（见表 3）。 表 3 外周临床研究概况
2.外周临床研究结果（见表 4）。 表 4 外周临床研究结果
此外，还提供了 Disrupt PAD III 临床研究中的 BTK 亚组数 据（共 101 例患者），病变基线及临床试验结果与 Disrupt PAD BTK 临床研究基本一致。 四、产品受益风险判定 该产品用于成人患者对外周血管钙化病变或原发性冠状动 脉钙化病变进行预处理及球囊扩张，主要受益是为患者提供了 一种额外的钙化病变处理手段。主要风险为临床使用时的手术 相关风险，特别是冲击波可能导致的钙化斑块脱落风险，以及 不必要的使用或者操作不当等。 根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 综合评价意见 该产品为首个申报的同类医疗器械产品。依据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管理办法》 （原国家食品药品监督管理总局令第 4 号）等相关医疗器械法 规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建 议准予注册。 2022 年 5 月 6 日 |
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