水动力治疗设备医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：水动力治疗设备 

产品管理类别：第三类 

申请人名称 ：惠州海卓科赛医疗有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录 

基本信息..........................................................................................................3 

一、申请人名称..............................................................................................3 

二、申请人住所..............................................................................................3 

三、生产地址..................................................................................................3 

技术审评概述..................................................................................................4 

一、产品概述..................................................................................................4 

二、临床前研究概述 ....................................................................................4 

三、临床评价概述..........................................................................................6 

四、产品受益风险判定..................................................................................7 

综合评价意见..................................................................................................8

基本信息 

一、申请人名称 

惠州海卓科赛医疗有限公司 

二、申请人住所 

惠州大亚湾西区响水河龙山七路 

三、生产地址 

惠州大亚湾西区响水河龙山七路 65 号尚艺楼第七层

技术审评概述 

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

产品由主机、脚踏开关、废液收集袋、电源线、接地线构 成。 

（二）产品适用范围 

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用清创水 动力刀头配合，预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软 组织清创。若用于替代锐器清创和/或脉冲灌洗的创面手术清理， 应由医生综合患者情况进行判断决策。 

（三）型号/规格 

CareSYSⅠ 

（四）工作原理 

本产品与本公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合， 可输出高压高速水流作用于预期清创的人体部位，利用高速水 流的冲击力将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应 在水流附近产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了转速、刀头识别、脚踏开关、软件功能等指标的 确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标 准，包括： GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 91057-1999、 GB/T 14710-2009 等。 

（二）产品有效期和包装 

产品有效期为 5 年，通过对整机进行加速老化和疲劳试验， 验证产品的实际寿命符合要求。提供了产品包装和储存运输的 研究资料。 

（三）软件研究 

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档，软件发布版本号为 V1.04。提交了网络安全 描述文档及相关技术资料。 

（四）有源设备安全性指标 

产品符合 GB 9706.1-2007 的相关通用要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构 出具的检验报告。 

（五）动物研究 

提交了产品的动物试验研究资料，选择猪背部侧面皮肤建 立 II 度烫伤模型，分别对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同档位进行清创，并对各区域取样进行病理观察。结果显示，在 较低档位时，产品对正常皮肤组织造成损伤很小，对烫伤区域 可实现组织清除；随着档位增加，对正常皮肤和烫伤组织的清 除效果逐步增强。 

针对不同档位及不同组织作用的量效关系，提供了两组离 体组织试验研究资料。两组试验分别选择不同特性的离体组织， 按照不同的方法建立烫伤模型后，分别选择不同刀头和相应档 位对正常组织和烫伤组织进行清创，取相应区域的组织进行病 理和/或显微镜检查，观察不同档位下不同组织的损伤程度。 

结合上述研究情况，申请人总结并给出了不同组织特性所 适合使用的档位，并在说明书中给出了相关使用提示。

三、临床评价概述 

申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验采用前 瞻性、多中心、随机、平行对照的设计，选择进口同类产品作 为对照器械，在五家具有资质的医疗机构开展临床试验。 

该项研究以坏死组织清除成功率为主要评价指标，选择坏 死组织清除率、清创时间、创面面积缩小百分比、创面感染情 况评估、器械操作性能评价、不良事件等作为次要评价指标。

该项研究入组受试者共 138 例，其中试验组 69 例，对照组 69 例，全分析集纳入 135 例受试者，其中试验组 67 例，对照组68 例。符合方案集纳入 128 例受试者，其中试验组 63 例，对照 组65例全分析集和符合方案集中两组坏死组织清除成功率的差 值均为 0，对应的 95% CI 分别为（-5.42%，5.35%）和（-5.75%， 5.58%），在全分析集和符合方案集中，试验组和对照组在清创 期下坏死组织清除成功率差的 95%CI 的下限均大非劣效界值于 -10%；坏死组织清除率、平均操作时间、创面渗液评分、研究 者使用满意度、不良事件等指标组间差异无统计学意义。

四、产品受益风险判定 

产品主要受益：能够有效清除目标创面坏死组织,可实现伤 口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。产品可边清边吸， 使得创面视野始终保持清晰，易于操作和判断。 

产品主要风险：高档位水流可能对健康的肌肉和软骨组织 产生切削磨损作用，水流冲击时间过长也可能损伤患者健康组 织，高档位下长时间水流冲击存在损伤健康骨组织的可能性。 须由经培训有资质的专业人员使用，根据清创部位的实际情况 合理选择适当的档位进行操作。如果操作不当，可能会对患者 和使用者造成伤害。 

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。综上，临床评价资料符合技术审评要求。

综合评价意见 

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS2000040）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管 理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）等相关医疗器 械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统 评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平， 建议准予注册。 

2021 年 9 月 19 日