一次性使用清创水动力刀头医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：一次性使用清创水动力刀头 

产品管理类别：第三类 

申请人名 称 ：惠州海卓科赛医疗有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录 

基本信息..........................................................................................................3 

一、申请人名称..............................................................................................3

二、申请人住所..............................................................................................3

三、生产地址..................................................................................................3 

技术审评概述..................................................................................................4 

一、产品概述..................................................................................................4 

二、临床前研究概述 ....................................................................................5 

三、临床评价概述..........................................................................................7 

四、产品受益风险判定..................................................................................7 

综合评价意见..................................................................................................9

基本信息 

一、申请人名称 

惠州海卓科赛医疗有限公司 

二、申请人住所 

惠州大亚湾西区响水河龙山七路 

三、生产地址 

惠州大亚湾西区响水河龙山七路 65 号尚艺楼第七层

技术审评概述 

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

产品由输液管组件（包括穿刺帽、穿刺器、输液管、止液 夹）、高压管、废液管组件（包括废液管接头、废液管）、泵体 （包括泵壳、电子标签、泵体主体）及手柄组件（包括手柄、 定位支架）组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期 2 年。 

（二）产品适用范围 

产品在医疗机构使用，与本公司生产的 CareSYSⅠ型水动力 治疗设备（软件发布版本号 V1.04）配合，预期用于伤口清创(急 性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。若用于替代锐器清创和/ 或脉冲灌洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断 决策。 

（三）型号/规格 

WL-BD 0008EX、WL-BD 0008EF、WL-BD 0014EF、WL-BD  1508EX、WL-BD 1514EX、WL-BD 4508EX、WL-BD 4514EX、 WL-BD 4514EF、WL-TR 4508EX、WL-TR 4514EX、WL-TR  4508EF、WL-TR 4514EF

（四）工作原理 

本产品与本公司生产的水动力治疗设备配合，可输出高压 高速水流作用于预期清创的人体部位，利用高速水流的冲击力 将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应在水流附近 产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。 

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究 

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了刀头结构尺寸、耐压、密封性、连接强度、RF 识 别、化学性能、无菌等指标的确定依据。产品技术要求中各指 标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY  0505-2012、GB 8368-2005 等。 

（二）生物相容性 

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接和间接接触 部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体组织， 实施了生物学试验（细胞毒性、皮内刺激、致敏、急性全身毒 性），提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。 

（三）灭菌 

产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6， 依据 GB 18279.1-2000 标准采用半周期法，选择具有代表性的刀头型号进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用自然解析方 式，提供了 EO 和 ECH 残留量的测试报告。 

（四）产品有效期和包装 

产品为一次性使用，货架有效期 2 年。申请人通过加速老 化试验方式对有效期进行验证，在不同的时间点对老化后样品 进行各项性能指标和无菌性测试，结果符合要求。提供了产品 包装密封性和储存运输可靠性的验证报告。 

（五）动物研究 

提交了产品的动物试验研究资料，选择猪背部侧面皮肤建 立 II 度烫伤模型，分别对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同 档位进行清创，并对各区域取样进行病理观察。结果显示，在 较低档位时，产品对正常皮肤组织造成损伤很小，对烫伤区域 可实现组织清除；随着档位增加，对正常皮肤和烫伤组织的清 除效果逐步增强。 

针对不同档位及不同组织作用的量效关系，提供了两组离 体组织试验研究资料。两组试验分别选择不同特性的离体组织， 按照不同的方法建立烫伤模型后，分别选择不同刀头和相应档 位对正常组织和烫伤组织进行清创，取相应区域的组织进行病 理和/或显微镜检查，观察不同档位下不同组织的损伤程度。 

结合上述研究情况，申请人总结并给出了不同组织特性所适合使用的档位，并在说明书中给出了相关使用提示。 

三、临床评价概述 

申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验采用前 瞻性、多中心、随机、平行对照的设计，选择进口同类产品作 为对照器械，在五家具有资质的医疗机构开展临床试验。

该项研究以坏死组织清除成功率为主要评价指标，选择坏 死组织清除率、清创时间、创面面积缩小百分比、创面感染情 况评估、器械操作性能评价、不良事件等作为次要评价指标。 

该项研究入组受试者共 138 例，其中试验组 69 例，对照组 69 例，全分析集纳入 135 例受试者，其中试验组 67 例，对照组 68 例。符合方案集纳入 128 例受试者，其中试验组 63 例，对照 组65例全分析集和符合方案集中两组坏死组织清除成功率的差 值均为 0，对应的 95% CI 分别为（-5.42%，5.35%）和（-5.75%， 5.58%），在全分析集和符合方案集中，试验组和对照组在清创 期下坏死组织清除成功率差的 95%CI 的下限均大非劣效界值于 -10%；坏死组织清除率、平均操作时间、创面渗液评分、研究 者使用满意度、不良事件等指标组间差异无统计学意义。 

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定 

产品主要受益：能够有效清除目标创面坏死组织,可实现伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。产品可边清边吸， 使得创面视野始终保持清晰，易于操作和判断。 

产品主要风险：高档位水流可能对健康的肌肉和软骨组织 产生切削磨损作用，水流冲击时间过长也可能损伤患者健康组 织，高档位下长时间水流冲击存在损伤健康骨组织的可能性。 须由经培训有资质的专业人员使用，根据清创部位的实际情况 合理选择适当的档位进行操作。如果操作不当，可能会对患者 和使用者造成伤害。 

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见 

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS2000040）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管 理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）等相关医疗器 械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统 评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水 平，建议准予注册。 

2021 年 9 月 19 日